医学资料 临床试验AE的判断 学习课件.pptVIP

***********************************第八部分：试验结束访视Question3临床总结报告的定稿时间是在各医院主任签字的日期页之前，还是之后？Answer先定稿后再拿给研究者签字。Question2GCP上说病例报告表“所有错误或遗漏均已改正或注明，经研究者签名并注明日期”那这里的研究者签名必须和后面页码的研究者签字相一致吗？

如果有一个很明显的错误（错误是一眼就能看出来的）是另一位研究者（另外一位研究者也有这个项目的授权）发现的，那他有权利在此修正错误并签上自己的姓名吗？Answer一般来讲，如果没有特别要求一份报告应该由同一位研究者完成如果某研究者因某种原因不能亲自修改，则有权力的其它研究者也能修改，但是要签修改者的名字。一般情况下其他研究者都不愿意帮别人修改病例的，因为修改病例要承担责任的。

Question3-案例分析有个降糖的药物，在进行到最后一次访视时，某个研究者发现治疗效果没有达预期，于是把饮食控制一栏全部写成没有饮食控制，但事实上方案要求患者在研究期间必须进行严格的饮食控制．

我想请教下，这样的病历该怎么处置．最后一次检查也已经完成可以出组了！

如果中途没有进行饮食控制肯定可以算脱落．但就最后一次是．脱落是不是太可惜了？虽然让医生修改下饮食控制比较简单，但真正的试验中要怎么解决呢？Answer随访结束了，肯定要算成完成病例。疗效结果上看，没有疗效的原因是多方面的，不能简单的判定为饮食没有控制。还是详细考证下没有患者的饮食控制。侧面或正面啊，可以通过前段时间的疗效及饮食情况来参考，或者问研究者，再或者问患者。记录正确的结果。如果大夫写未进行饮食控制，那就是没有依从方案，那统计时可能就进入FAS/ITT，不能进入PPS/PP。也就是疗效不好的患者正好违反了方案，只需要在ITT里进行疗效分析.如果实事求是的描述疗效，也就是把饮食控制这一栏改回严格的饮食控制，就能进入PP。Question4三期临床试验快结束了，为报生产做准备。去相关单位，需要盖章的都有哪些具体的资料?通常需要盖多少份？Answer各分中心：分中心小结表，标准值，方案签名页牵头单位：试验方案，伦理委员会批件，临床试验报告（这个好像没见过）统计单位：总结报告资料盖5到6份是比较合适的，而现在公司一般都盖6份Question5锁定数据库后，统计人员进行第一次揭盲，第二次揭盲具体是在什么时间比较正确呢？需要哪些人签字？Answer第二次揭盲时间一般都是在总结会上，先对统计报告及总结报告进行讨论后，最后进行二次揭盲，须注意详细记录。三方签字：主要研究者，申办者和统计人员。Question6药监局电话回访病人的时候，会很详细么？要是有病人因为时间太长的问题而回忆不起来详细的实验内容，会有影响么？Answer通常不会太详细。主要问是否参加了这样一个临床研究，是否知情同意等。一般情况下，知情同意书里面都会提到，药监局的人员可能会对受试者的资料进行稽查。

现在的关键问题是，知情同意书里面是否提到：您的电话号码会提供给药监局的人员，药监局的人员可能会给您打电话询问有关临床研究的情况。如果知情同意书里面提到了这一点，且患者同意了，才可以打这个电话。

如果这样的条款写到了知情同意书上，在西方国家至少会遇到两个问题:

第一：伦理是否能批准这样的知情同意书。伦理委员会致力于保护患者的合法权益不受侵犯。伦理会认为这侵犯了患者的隐私，不批准这样的知情同意书。

第二：在西方国家，让患者同意这样的条款也是非常不可思议的事情，因为每个人都十分注重自己的隐私权。

我在论坛上看到以前的帖子中，有的网友说CRA给患者打电话的。这也是侵犯了患者隐私权的。Thanksforyourattention！******************Answer供参考：不妥之处：1、所有研究相关人员都应该签署签名样张，以保证签名的真实。?2、未上市药物的销毁，应该按照厂家的要求方法来销毁，凭上登记表只能判定医院私自销毁。

3、销毁人中至少有一人为申办者的代表，以表示对销毁方法及数目的认可。

第七部分：AE\SAE\妊娠相关Question1做一个妇产科药物临床试验（治疗阴道炎药物），有受试者用药期间怀孕，请问是否为严重不良事件。Answer怀孕本身不是不良事件，但需要在24小时内上报，同时应上报因为妊娠而导致的结果。患者应剔除出本研究。除非研究产品对受试者有明确的或潜在的危害，因而在方案中写明妊娠患