工厂质量保证能力要求的理解.ppt

01对操作人员能力的评价，应基于实际操作能力，以及适当的教育、培训、经验和经历。02工艺文件或工序作业指导书是指导操作者进行生产、加工和对工序实施监控的文件。通产，文件的内容包括：工艺的步骤、操作方法、要求等，必要时，还包括对工艺过程监控的要求和需形成文件的记录。03是否需要制定作业指导书，以及作业指导书的详略程度与该工序的设备能力、工艺技术水平、操作人员的能力、作业活动的复杂程度等有关。理解要点：生产和过程控制产品生产过程如对环境条件有要求，工厂应保证工作环境满足规定要求。原文01对于产品生产环境的要求，可以从以下三个方面加以理解：条所指的生产过程，仅包括在生产现场完成的过程，如产品的生产加工过程，生产过程中关键件、半成品的储存过程，过程检验和例行检验的场所。工厂应识别认证产品识别过程中对环境条件有要求的区域和场所，并确定所需的环境条件，如温度、湿度、振动、静电、洁净度，防尘等。在识别和确定的基础上，工厂应提供并管理相应的资源，确保有要求的区域和场所的环境条件持续满足规定的要求。理解要点：02理解要点：原文3.4生产和过程控制3.4.3必要时，工厂应对适宜的过程参数进行监视、测量。理解要点：对于产品生产环境的要求，可以从以下四个方面加以理解：1、过程参数实施在产品形成过程中，用于控制产品符合规定要求的一组数据或指标，这组数据或指标可以监视、测量和控制。2、对以下过程，应考虑对过程参数进行监视和测量：（1）加工过程的结果不能活难以通过后续的检验或实验加以验证，包括仅在产品使用后问题才显现的过程；（2）对最终产品的重要质量特性有重大影响的过程。理解要点：理解要点：3、工厂应确定监视和测量的过程和过程参数，监视测量的方法及频次。应有证据表明工厂按要求实施了过程参数的监视和测量。4、通常，对过程参数的监视和测量还包括以下措施：（1）过程参数偏离要求可能导致产品（半成品）不合格时的控制措施，必要时保存采取措施的记录；（2）当过程参数由特定的软件进行监视和测量时，应有确保软件正确使用的措施或规定，防止软件的非预期使用。对于生产设备维护保养的要求，可以从以下三个方面加以理解：工厂应建立并保持生产设备维护保养的文件，文件名称无需统一，文件的内容应包括日常维护保养和定期维护保养。生产和过程控制条仅适用于与认证产品有关的生产设备。设备维护保养有效性的表现是保证设备的能力持续满足产品生产、加工的工艺要求。原文工厂应建立并保持对生产设备的维护保养制度，以确保设备的能力持续满足生产要求。《生产设备管理办法》理解要点：原文3.4生产和过程控制3.4.5必要时，工厂应按规定要求在生产的适当阶段对产品及其特性进行检查、监视、测量，以确保产品与标准的符合性及产品的一致性。理解要点：对于条款的要求，可以从以下四个方面加以理解：1、工厂在生产的适当阶段应设置过程检验点，对生产、加工的零部件、半成品实施过程检查或者检验过程检查、检验可包括首检、巡检、完工检，完工检验可采取抽样或全检。2、检查、检验点的位置的设置，通常根据产品生产流程、过程的复杂程度、过程质量对最终产品的影响程度、过程质量的稳定性等确定。3、检查、检验的要求应明确，要求通常包括检查、检验的特性（参数），检查、检验的方法，放行准则等。4、应有证据表明，工厂按规定要求实施了产品特性的检查、检验。3.5检验试验仪器设备用于检验和试验的仪器设备应定期校准和检查，并有计量合格检定证。检验和试验的仪器设备应有操作规程，检验人员应能按操作规程要求，准确的使用仪器设备。对于条款的要求，可以从以下两个方面加以理解：工厂在进货检验、过程检验、成品的最终检验及定期确认检验中配备的检验试验仪器设备能力应满足检验试验要求，数量应满足批量生产的要求。检验试验人员应具备相应能力，能够正确使用检验试验仪器设备，按检验试验要求有效实施检验试验。原文理解要点：工厂质量保证能力要求的理解质量部2014年12月第一节、工厂质量保证能力要求简介：新的“质量保证能力要求”由八个条款组成，分别为：职责和权限文件和记录供应商的控制生产过程控制和过程检验检验试验仪器设备认证产品的一致性不合格品的控制包装、搬运和储存CCC证书和标识质量保证能力要求八条的内容可以归纳为两方面的要求，分别是：01产品实现的要求02基础性和总体要求03第一、产品实现的要求产品实现过程通常是：设计（中的设计标准或者规范、设计文件）采购（3.3）生产（3.4）检验（5-1生产一致性审查要求中2