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药品管理法考试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据《药品管理法》，药品的注册管理机构是：

A.国家卫生健康委员会

B.国家药品监督管理局

C.国家市场监督管理总局

D.国家中医药管理局

答案：B

2.下列哪项不属于药品的定义范畴？

A.预防疾病的物质

B.治疗疾病的物质

C.诊断疾病的物质

D.用于美容的物质

答案：D

3.药品生产企业必须取得的许可证是：

A.药品生产许可证

B.药品经营许可证

C.药品注册证

D.药品批准文号

答案：A

4.药品经营企业必须取得的许可证是：

A.药品生产许可证

B.药品经营许可证

C.药品注册证

D.药品批准文号

答案：B

5.药品的标签和说明书上必须包含以下哪项信息？

A.药品的通用名称

B.药品的生产企业

C.药品的批准文号

D.以上都是

答案：D

6.药品的不良反应监测和报告制度由哪个部门负责？

A.国家卫生健康委员会

B.国家药品监督管理局

C.国家市场监督管理总局

D.国家中医药管理局

答案：B

7.药品的召回制度由哪个部门负责？

A.国家卫生健康委员会

B.国家药品监督管理局

C.国家市场监督管理总局

D.国家中医药管理局

答案：B

8.药品的有效期是指：

A.药品生产日期

B.药品批准日期

C.药品使用期限

D.药品销售期限

答案：C

9.药品的贮藏条件通常不包括以下哪项？

A.避光

B.阴凉

C.干燥

D.潮湿

答案：D

10.药品的包装必须符合以下哪项要求？

A.符合药品质量标准

B.符合药品安全标准

C.符合药品卫生标准

D.以上都是

答案：D

二、多项选择题（每题3分，共15分）

11.药品管理法规定，以下哪些行为是禁止的？

A.生产假药

B.生产劣药

C.销售假药

D.销售劣药

答案：ABCD

12.药品管理法规定，以下哪些行为是违法行为？

A.未取得药品生产许可证生产药品

B.未取得药品经营许可证经营药品

C.未经批准进口药品

D.未经批准出口药品

答案：ABCD

13.药品管理法规定，以下哪些行为是药品生产企业必须遵守的？

A.建立药品质量管理体系

B.建立药品不良反应监测和报告制度

C.建立药品召回制度

D.建立药品追溯制度

答案：ABCD

14.药品管理法规定，以下哪些行为是药品经营企业必须遵守的？

A.建立药品质量管理制度

B.建立药品追溯制度

C.建立药品不良反应监测和报告制度

D.建立药品召回制度

答案：ABCD

15.药品管理法规定，以下哪些行为是药品使用单位必须遵守的？

A.建立药品质量管理制度

B.建立药品不良反应监测和报告制度

C.建立药品召回制度

D.建立药品追溯制度

答案：ABCD

三、判断题（每题1分，共10分）

16.药品管理法规定，药品生产企业必须对药品进行质量检验。（对）

17.药品管理法规定，药品经营企业可以自行生产药品。（错）

18.药品管理法规定，药品使用单位必须对药品进行质量检验。（错）

19.药品管理法规定，药品的标签和说明书上必须包含药品的适应症或者功能主治。（对）

20.药品管理法规定，药品的包装必须符合药品质量标准。（对）

21.药品管理法规定，药品的有效期是指药品可以使用的最长时间。（对）

22.药品管理法规定，药品的贮藏条件必须在药品的标签和说明书上注明。（对）

23.药品管理法规定，药品生产企业必须建立药品召回制度。（对）

24.药品管理法规定，药品经营企业必须建立药品不良反应监测和报告制度。（对）

25.药品管理法规定，药品使用单位必须建立药品追溯制度。（对）

四、简答题（每题5分，共20分）

26.药品管理法对药品的定义是什么？

答：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

27.药品管理法对药品生产企业有哪些基本要求？

答