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药物、器械GCP考核试题

一、单选题

1.王大锤是某糖尿病临床试验的研究者，目前面对严峻的入组压力。某日门诊，发

现一位潜在受试者，当即介绍项目情况，希望他能进入试验。万万没想到，在听完

王大锤的介绍后，患者拒绝了。以下做法符合GCP的是（）。单选题[]

A.王大锤很生气，告诉患者，以后不接待他的门诊治疗

B.王大锤虽然有些伤心，但是依旧嘱咐患者需继续门诊随访正确答案()

C.王大锤很着急，告诉患者，他错过了唯一治愈糖尿病的机会

D.王大锤告诉患者，参加临床试验有丰厚的补贴可以拿

答案解析：

B2020GCP()

答案与。年版药物第二十三条规定，三研究人员不得采用强迫、利

诱等不正当的方式影响受试者参加或者继续临床试验。第二十四条规定，(九)其他

可选的药物和治疗方法，及其重要的潜在获益和风险。

2.研究者在监管临床试验质量过程中不合规的措施是（）。[单选题]

A.确保所有参加临床试验的人员接受方案的培训

B.确保研究团队的授权分工合理

C.确保由经验丰富的CRC书写临床试验病历(正确答案)

D.重视监查和稽查发现，找到根本原因予以纠正预防

答案解析：

答案与C。2020年版药物GCP第十六条、第十七条规定了详细内容。

3.CRC符合临床试验合规要求的行为是（）。[单选题]

A.代替研究者向受试者讲解知情

B.隐匿受试者报告单中的可识别信息后，发给申办者审核(正确答案)

C.把受试者文件夹带回家录数据

D.帮研究者完成受试者访视病历的书写

答案解析：

答案与B。2020年版药物GCP第七条规定了详细内容。

4.

在医疗器械临床试验过程中，下列（）不是必须的。

[单选题]

A.保障受试者个人权益

B.保障试验的科学性

C.保障试验医疗器械的有效性(正确答案)

D.保障试验符合伦理原则

答案解析：

答案与C。保障受试者的权益和安全是GCP的基本原则。新《规范》第一章第四

条：实施医疗器械临床试验应当有充分的科学依据和明确的试验目的。第二章第十

二条：伦理委员会应当对医疗器械临床试验的伦理性和科学性进行审查。

5.“”()“”()

某双盲项目受试者张三出组后，对自己吃的是真药试验药还是假药安慰剂

十分好奇，于是私底下询问CRC小明，以下回答恰当的是（）。[单选题]

A.“”

从你服用药物后的副作用来看，应该吃的是真药

B.平时听过研究者议论，你吃到“假药”的可能性比较大

C.这个分组结果要等试验结束以后申办者才会公布，现在无法回答正确答案()

D.你可以要求研究者揭盲，揭盲后就能知道吃的是什么药了

答案解析：

答案与C。研究者团队应依从试验方案，遵循方案的随机盲态。

二、多选题

6.××第一人民医院胸外科计划承接一项小细胞肺癌的Ⅲ期临床试验，以下适合作为

主要研究者的是（）。

A.××市第一人民医院的胸外科主任医师陈教授(正确答案)

B.××市第一人民医院的胸外科副主任医师王教授正确答案()

C.正在××市第一人民医院规培的李医生

D.××××

在市第一人民医院隔壁工作的国际知名胸外科专家，医院孙教授

答案解析：

答案与AB。2020年版药物GCP第十六条规定，(一)研究者的资质，具有在临床试

验机构的执业资格；具备临床试验所需的专业知识、培训经历和能力。

7.根据GCP规定，研究者表明自己有承接临床试验相应资格的方式有（）。

A.提供医师执业证书的复印件正确答案()

B.提供用于评得当前职位的简历

C.提供签名并注明日期的必威体育精装版简历(正确答案)

D.提供完成GCP培训并通过考核获得的GCP证书正确答案()

答案解析：