医院2025年新专业GCP考核试题.docx

医院2025年新专业GCP考核试题

1.临床试验的质量管理体系应当覆盖临床试验的全过程，除了（）之外，都应该重点关注。[单选题]

A.受试者保护

B.试验结果可靠

C.遵守相关法律法规

D.确保试验得出阳性结果(正确答案)

答案解析：

D。《药物临床试验质量管理规范》第一章第九条规定，临床试验的质量管理体系应当覆盖临床试验的全过程，重点是受试者保护、试验结果可靠，以及遵守相关法律法规。

2.用于临床试验的试验药物、对照药品称为（）。[单选题]

A.试验用药品(正确答案)

B.合并药品

C.受试药品

D.研究药物

答案解析：

A。《药物临床试验质量管理规范》第二章第十一条规定，（二十四）试验用药品，指用于临床试验的试验药物、对照药品。

3.临床试验中分配给受试者以辩识其身份的唯一代码是（）。[单选题]

A.受试者随机编码

B.受试者药包号码

C.受试者鉴认代码(正确答案)

D.随机数字码

答案解析：

C。《药物临床试验质量管理规范》第二章第十一条规定，（三十）受试者鉴认代码，指临床试验中分配给受试者以辩识其身份的唯一代码。研究者在报告受试者出现的不良事件和其他与试验有关的数据时，用该代码代替受试者姓名以保护其隐私。

4.关于可疑且非预期严重不良反应，以下说法正确的是（）。[单选题]

A.指临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究手册、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的可疑且非预期的严重不良反应(正确答案)

B.指临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究手册、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的可疑且非预期的严重不良事件

C.指临床表现的性质和严重程度超出了试验方案、已上市药品的说书或者产品特性摘要等已有料信息的可疑且非预期的严重不良反应

D.指临床表现的性质和严重程度超出了试验方案、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的可疑且非预期的严重不良事件

答案解析：

A。《药物临床试验质量管理规范》第二章第十一条规定，（二十九）可疑且非预期严重不良反应，指临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究者手册、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的可疑并且非预期的严重不良反应。

5.与临床试验无关，不受临床试验相关人员不公正影响的个人，在受试者或者其监护人无阅读能力时，作为公正的见证人，阅读知情同意书和其他书面资料，并见证知情同意的人指（）。[单选题]

A.监护人

B.公正见证人(正确答案)

C.公平见证人

D.中立见证人

答案解析：

B。《药物临床试验质量管理规范》第二章第十一条规定，（十二）公正见证人，指与临床试验无关，不受临床试验相关人员不公正影响的个人，在受试者或者其监护人无阅读能力时，作为公正的见证人，阅读知情同意书和其他书面资料，并见证知情同意。

6.负责临床试验发起、管理和提供临床试验经费的个人、组织或者机构是（）。[单选题]

A.申办者(正确答案)

B.合同研究组织

C.研究者

D.受试者

答案解析：

A。《药物临床试验质量管理规范》第二章第十一条规定，（七）申办者，指负责临床试验的发起、管理和提供临床试验经费的个人、组织或者机构。

7.研究者获得可能影响受试者继续参加试验的新信息时，应当及时告知（），并作相应记录。[单选题]

A.申办者

B.公正见证人

C.受试者或者其监护人(正确答案)

D.机构办和伦理委员会

答案解析：

C。《药物临床试验质量管理规范》第四章第二十三条规定，（二）研究者获得可能影响受试者继续参加试验的新信息时，应当及时告知受试者或者其监护人，并作相应记录。

8.监查员对偏离试验方案、标准操作规程、相关法律法规要求的情况，应当及时与（）沟通，并采取适当措施防止再次发生。[单选题]

A.申办者

B.研究者(正确答案)

C.伦理委员会

D.受试者

答案解析：

B。《药物临床试验质量管理规范》第五章第五十条规定，（十一）监查员对偏离试验方案、标准操作规程、相关法律法规要求的情况，应当及时与研究者沟通，并采取适当措施防止再次发生。

9.申办者应当向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告（）。[单选题]

A.不良事件

B.不良反应

C.严重不良事件

D.可疑且非预期严重不良反应(正确答案)

答案解析：

D。《药物临床试验质量管理规范》第五章第四十八条规定，申办者应当按照要求和时限报告药物不良反应。（一）申办者收到任何来源的安全性相关信息后，均应当立即分析评估，包括严重性、与试验药物的相关性以及是否为预期事件等。申办者应当将可疑且非预期严重不良反应快速报告给所有参加临床试验的研究者及临床试验机构、伦理委员会；申办者应当向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告可疑且非预期严重不良反应。

10.试验设计中减少或者控制偏倚所采取的措施包括（）。[单选题]

A.随机化和