肝胆外科专业组GCP培训考核试题.docx

肝胆外科专业组GCP培训考核试题

1、下涉及死亡事件的报告，研究者应当向（?）提供其他所需要的资料，如尸检报告和最终医学报告。[单选题]

A．申办者

B．伦理委员会

C．药监局

D．申办者和伦理委员会(正确答案)

2、SAE的上报时限为（?）[单选题]

A．发生的24小时内

B．研究者获知的24小时内(正确答案)

C．发生后的24小时内

D．研究者获知后的24小时后

3、以下哪个分期通常为药物临床试验的治疗作用确证阶段？[单选题]

A．I期

B．II期

C．III期(正确答案)

D.IV期

4、对于受试者的医疗处理，下列哪项是错误的？（）[单选题]

A．研究者为临床医生或者授权临床医生需要承担所有与临床试验有关的医学决策责任

B．研究者意识到受试者存在合并疾病需要治疗时，应当告知受试者，并关注可能干扰临床试验结果或者受试者安全的合并用药

C．研究者告知临床协调员和申办方，由临床协调员和申办方进行处理(正确答案)

D．在受试者同意的情况下，研究者可以将受试者参加试验的情况告知相关的临床医生

5、以下关于试验用药品储存，描述错误的是？[单选题]

A．回收的试验用药品和待发放的不需分开存放(正确答案)

B．过期的药品与非过期的要分开放置，避免拿错

C．注意药物专人专管，上锁保存，保证药品安全

D．须按照项目要求记录温度，确保药物不超温

6、受试者在任何阶段有权退出试验，但退出后无权要求下列哪一项？[单选题]

A．不受到报复

B．不受到歧视

C．不改变医疗待遇

D．继续使用试验药品(正确答案)

7、《药品管理法》由____制定及公布。[单选题]

A．全国人大及其常委会(正确答案)

B．国务院药品监督管理部门

C．国家市场监督管理总局

D．国家卫生健康委

8、有一个申办方拟进行一项新药临床试验，其注册分类为2.2类，其代表此药物（??）[单选题]

A．是一种含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的药品

B．是一种含有已知活性成分的拟申请新适应症的药品

C．是一种含有已知活性成分的新给药途径的药品(正确答案)

D．是一种境外上市的原研药品和改良型药品申请在境内上市的药品

9、临床试验结算后，以下哪个项目由专业组自行分配？[单选题]

A.受试者补偿

B.辅助检查/检验费

C.项目实施费(正确答案)

D.医院管理费

10、项目负责人的分配比例不超过待分配劳务费的（?）[单选题]

A.10%

B.20%

C.30%

D.40%(正确答案)

11、严重不良事件包含是指（?）等不良医学事件。

A．指受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命(正确答案)

B．永久或者严重的残疾或者功能丧失(正确答案)

C．受试者需要住院治疗或者延长住院时间(正确答案)

D．先天性异常或者出生缺陷(正确答案)

12、CRC不可以被授权以下哪些操作？

A．书写研究病历(正确答案)

B．开具医嘱(正确答案)

C．进行EDC签名(正确答案)

D．进行EDC录入、质疑答复(正确答案)

13、药品管理常见的超温原因有（?）

A．盘点药物或取药时冰箱门开门时间过长(正确答案)

B．断电(正确答案)

C．冰箱故障(正确答案)

D．温度计探头放在靠近冰箱门或紧靠冰箱内壁(正确答案)

14、PCDA循环是质量管理和改进中常用的方法，它包括以下哪些要素？

A.计划(正确答案)

B.检查(正确答案)

C.执行(正确答案)

D.反馈

15、合同经费会涉及以下哪些考核？

A.每百名卫生技术人员科研项目经费(正确答案)

B.横向经费目标任务考核(正确答案)

C.年度各临床医技科室科研考核(正确答案)

D.科室收入考核

以患者为受试者的临床试验，相关的医疗记录应当载入门诊或者住院病历系统。[单选题]

对(正确答案)

错

提前终止或者暂停临床试验时，研究者应当及时通知受试者，并给予受试者适当的治疗和随访[单选题]

对(正确答案)

错

?研究者收到申办者提供的临床试验的相关安全性信息后应当及时签收阅读，考虑受试者的治疗是否进行相应调整，必要时尽早与受试者沟通，并应当向伦理委员会报告由申办方提供的可疑且非预期严重不良反应。[单选题]

对(正确答案)

错

临床试验现场质量的直接负责人是申办者。[单选题]

对

错(正确答案)

试验结束，未使用或未用完的试验用药品，试验用药品管理员可自行处置。[单选题]

对

错(正确答案)

是否正确留取、处理标本直接影响到检验结果的准确性，从而影响试验药物疗效及安全性评估[单选题]

对(正确答案)

错

临床试验的质量控制是指在临床试验中建立的有计划的系统性措施，以保证临床试验的实施和数据的生成、记录和报告均遵守试验方案和相关法律法规。[单选题]