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甲方：XXX

乙方：XXX

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二零二四年度药品不良反应监测与风险控制协议

本合同目录一览

1.协议双方基本信息

1.1双方名称

1.2双方法定代表人

1.3双方住所

1.4双方联系方式

2.协议背景与目的

2.1协议背景

2.2协议目的

3.监测范围与内容

3.1药品品种

3.2不良反应类型

3.3监测时间范围

4.风险控制措施

4.1信息收集与报告

4.2风险评估

4.3应急预案

4.4风险沟通与通报

5.监测与风险控制方法

5.1监测方法

5.2风险控制方法

5.3技术支持与培训

6.数据管理与必威体育官网网址

6.1数据收集与整理

6.2数据存储与备份

6.3数据必威体育官网网址与安全

7.合作双方责任与义务

7.1双方责任

7.2双方义务

8.监测费用与支付方式

8.1费用标准

8.2支付方式

8.3支付时间

9.违约责任

9.1违约情形

9.2违约责任

10.争议解决

10.1争议解决方式

10.2争议解决程序

11.协议的变更与解除

11.1协议变更

11.2协议解除

12.协议生效与终止

12.1协议生效条件

12.2协议终止条件

13.协议附件

13.1附件一：药品不良反应监测与风险控制工作计划

13.2附件二：数据交换协议

13.3附件三：必威体育官网网址协议

14.其他约定

14.1通知方式

14.2法律适用

14.3其他约定事项

第一部分：合同如下：

1.协议双方基本信息

1.1双方名称

1.1.1协议一方：制药有限公司

1.1.2协议另一方：药品不良反应监测中心

1.2双方法定代表人

1.2.1协议一方：

1.2.2协议另一方：

1.3双方住所

1.3.1协议一方：省市区路号

1.3.2协议另一方：省市区路号

1.4双方联系方式

2.协议背景与目的

2.1协议背景

协议双方根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例等相关法律法规，为加强药品不良反应监测与风险控制工作，共同制定本协议。

2.2协议目的

本协议旨在明确双方在药品不良反应监测与风险控制工作中的权利、义务，确保药品安全，保障公众用药安全。

3.监测范围与内容

3.1药品品种

协议涉及的药品品种包括但不限于：类药品、类药品、类药品等。

3.2不良反应类型

协议涉及的药品不良反应类型包括但不限于：严重不良反应、中度不良反应、轻度不良反应等。

3.3监测时间范围

协议监测时间范围为自2024年1月1日至2024年12月31日。

4.风险控制措施

4.1信息收集与报告

4.1.1协议一方应按照国家相关法律法规和标准，收集药品不良反应信息。

4.1.2协议一方应及时将收集到的药品不良反应信息报告给协议另一方。

4.2风险评估

4.2.1协议另一方负责对收集到的药品不良反应信息进行风险评估。

4.2.2协议另一方应定期向协议一方提供风险评估报告。

4.3应急预案

4.3.1协议双方应共同制定药品不良反应应急处理预案。

4.3.2协议一方在发生药品不良反应事件时，应立即启动应急预案。

4.4风险沟通与通报

4.4.1协议双方应保持密切沟通，及时交换药品不良反应监测与风险控制相关信息。

4.4.2协议一方发现药品不良反应风险时，应及时向协议另一方通报。

5.监测与风险控制方法

5.1监测方法

5.1.1协议一方采用主动监测和被动监测相结合的方式。

5.1.2协议一方应建立药品不良反应监测数据库。

5.2风险控制方法

5.2.1协议一方根据风险评估结果，采取相应的风险控制措施。

5.2.2协议一方应定期对风险控制措施进行评估和调整。

5.3技术支持与培训

5.3.1协议一方为协议另