《药品不良反应事件报告表》的填写.ppt

?药品不良反响/事件报告表?的填写;主要内容;第一局部

药品不良反响报告表填写;;用户名和密码;;新的?药品不良反响报告和监测管理方法?针对不同报告类型提供了三份表格：

1?药品不良反响/事件报告表?

2?群体不良事件根本信息表?

3?境外发生的药品不良反响/事件报告?;

1.药品不良反响/事件报告表法规依据

;2.药品不良反响/事件新报告表格;;;;3.药品不良反响/事件报告表填写本卷须知;4.3个人报告建议由专业人员填写，可以是诊治医务人员、生产企业、经营企业专职人员及专业监测机构人员。

4.4尽可能详细地填写报告表中所要求的工程。有些内容无法获得时，填写“不详〞。

4.5对于报告表中的描述性内容，如果报告表提供的空间不够，可另附A4白纸说明。并将“附件〞写在一张纸的顶部。所有的附件应按顺序标明页码。附件中必须指出继续描述的工程名称。;4.药品不良反响/事件报告表填写的详细要求;报告类型;选择药品不良反响报告表的填报单位的类型

医疗机构□生产企业□经营企业□个人□其他

医疗机构：指从事预防、诊断、治疗疾病活动并使用药品的机构。

生产企业、经营企业：指药品的生产企业和药品的销售企业

个人：指作为消费者本人

其他:以上来源之外的,如CRO公司;4.2患者相关情况;患者姓名〔二〕

如果不良反响涉及胎儿/乳儿或者母亲，或者两者均涉及，报告人认为不良反响的发生与母亲在怀孕、哺乳期间服药有关时：

①如果不良反响没有影响胎儿/乳儿，患者是母亲。

②如果不良反响是胎儿死亡或自然流产，患者是母亲。

③如果只有胎儿/孩子出现不良反响〔除了胎儿自然流产/胎儿死亡〕，患者是胎儿/乳儿，将母亲使用的可能引起胎儿/孩子出现不良反响的药品列在可疑药品栏目中。

④如果胎儿/乳儿和母亲都有不良反响发生，应填写两张报告表，并且注明两张报告表的相关性。;性别

按实际情况选择

出生日期

????患者的出生年应填写4位，如1987年5月13日。

如果患者的出生日期无法获得，应填写发生不良反响时的年龄。

民族

应正确填写，如回族。

体重

????注意以千克〔公斤〕为单位。

如果不知道准确的体重，请做一个最正确的估计。;;;病例号/门诊号〔企业填写医院名称〕

????认真填写患者的病历号〔门诊号〕以便于对详细

病历详细资料的查找。

???????企业需填写病例发生的医院名称。;既往药品不良反响/事件情况

????包括药物过敏史。

????如果需要详细表达，请另附纸说明。

家族药品不良反响/事件

???选择正确选项。

??如果需要详细表达，请另附纸说明。;相关重要信息

吸烟史□饮酒史□

妊娠期□肝病史□肾病史□

过敏史□比方食物、花粉

其他□;4.3使用药品情况;生产厂家

填药品说明书上的药品生产企业的全称，不可用简称，如：“上五〞、“白云〞等

批号

填写药品包装上的生产批号，如980324。注意不要与生产日期、有效期相混淆。

用法用量

包括每次用药剂量、给药途径、每日给药次数，例如，5mg，口服，每日2次。

如系静脉给药，需注明静脉滴注、静脉推注或者“小壶〞给药等。对于规定要缓慢静脉注射的药品应在报告表“其它〞栏内注明是否缓慢注射。;容易出现的问题：

1．通用名、商品名混淆或填写混乱，剂型不清；

2．生产厂家缺项，填写药厂简称；

3．把产品批号写成药品批准文号，如“国药准字H2000150〞;用药起止时间

指使用药品的同一剂量的开始时间和停止时间。如果用药过程中改变剂量应另行填写该剂量的用药起止时间，并予以注明。

用药起止时间大于一年时，填写xxxx年Ⅹ月Ⅹ日－xxxx年X月X日的格式；用药起止时间小于一年时，填写Ⅹ月Ⅹ日－X月X日的格式；如果使用某种药品缺乏一天，可填写用药持续时间。例如：一次或者静脉滴注一小时。;用药原因

填写使用该药品的具体原因。注意用药原因与原患疾病的差异。

如患者既往高血压病史，此次因肺部感染而注射氨苄青霉素引起不良反响，用药原因栏应填肺部感染。;;并用药品;注意！;4.4不良反响/事件相关情况;不良反响/事件发生时间

?填写不良反响发生确实切时间。

—当一个新生儿被发现有出生缺陷，不良事件的

发生时间就是孩子的出生日期。

??—当一个胎儿因为先天缺陷而发生早产或流产