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创新药”出海“CMC指南 2025.docx

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    创新药“出海”CMC指南

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    前言

    中国创新药已于2020年进入“出海”爆发期，本土药企与海外药企的跨境交易已在五年内实现增长300%。同时，本土企业的自主创新成功也纷纷在近两年集中落地。2023年被誉为中国药企“出海”元年，据统计，2023年国内共发生了近70笔创新药“出海”交易，已披露交易总金额超350亿美元。对比往年数据，2023年国产创新药“出海”迎来空前大爆发。根据康橙投资数据，2022年，中国创新药“出海”交易发生了44起，披露的交易金额约275.50亿美元。而从分子类型来看，2023年达成“出海”合作的中国

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