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药品生产质量监督管理浅谈

中图分类号：D630.9文献标识：A文章编号：1674-1145（2017）11-000-01

摘要随着科学技术的进步，药品质量的重要性早已得到世界各国的公认和高度重视。作为药品生产企业，如何防范药品危害的发生，确保药品生产质量，保证药品安全有效，将所造成的危害程度降到最低，成为了质量监督管理的重点。加强质量监督管理在实际生产中的应用，是降低药品生产质量问题风险，提高药品生产质量，促进药品质量管理规范化、制度化的有效措施。

关键词药品生产质量监督管理

药品是一种特殊的商品，是用来治疗和预防疾病的。质量过关的药品可以治病救人，预防疾病；质量存在问题的药品不仅治疗不了疾病而且还会耽误患者的最佳治疗时机，耽误病情。所以国家对药品的监督和管理尤为严格，而且药企都严把质量关，把质量当作企业的生命线。

一、药品质量概述

药品质量是指能满足功能要求和需要特性，药物的品质特性包括以下几个方面：有效性，即在规定的适应证、剂量的使用条件下，药物能满足预防、治疗、诊断疾病，对人类的生理功能的调控目标。这个特征是药物的一个重要特征，如果预防、治疗疾病是无效的，则其不可能成为药物；安全性，涉及适应症，用法与用量的处方药物对患者健康安全的影响程度。大多数药物都有不同程度的不良反应，只有在药物疗效大于不良反应的药物才是可以使用的；稳定性，在特定条件下，药物有保持其有效性和安全性的能力，特定条件包括药品有效期限和药品生产、储存、运输和使用的要求；一致性，即每单位药物（每单位制剂药物产品，如一丸、，一注射剂；原料医药产品的单位，如一盒药、一袋药等）是否都符合有效性、安全性的要求；经济性，涉及药品生产经营过程中形成的药物价格水平。这一特性药对药物价值实现有很大的影响。

二、药品生产质量监督管理措施

（一）完善药品生产质量监督管理体系

进一步加强中国特色的社会主义立法工作，将完善药品安全法律法规体系作为立法重点。可以遵循地方立法，区域试验，发现问题，解决问题，完善和发展中央立法的思路。制定科学的立法规划制度，加强对药品地方立法的研究和论证工作，确保完善立法过程中法律法规实际执行的有效性和可操作性。必须修改和清理现有的法律法规，实现立法工作的进步性，合理性和实用性，加强调查研究，以加强立法建设。完善现有的药品安全法律法规。以动态的、开放的、发

作为经济商品的药物在给人类带来安全的同时，也给人类带来了一些安全风险。因此，要通过完善药品生产质量监督管理体系、加强新药的审批与监管、加大药品生产过程监督等措施，加强药品生产质量监督管理，保证药品质量。

参考文献：

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