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药物、器械GCP考核试题

一、单选题

1.王大锤是某糖尿病临床试验的研究者，目前面对严峻的入组压力。某日门诊，发现一位潜在受试者，当即介绍项目情况，希望他能进入试验。万万没想到，在听完王大锤的介绍后，患者拒绝了。以下做法符合GCP的是（）。[单选题]

A.王大锤很生气，告诉患者，以后不接待他的门诊治疗

B.王大锤虽然有些伤心，但是依旧嘱咐患者需继续门诊随访(正确答案)

C.王大锤很着急，告诉患者，他错过了唯一治愈糖尿病的机会

D.王大锤告诉患者，参加临床试验有丰厚的补贴可以拿

答案解析：

答案与B。2020年版药物GCP第二十三条规定，(三)研究人员不得采用强迫、利诱等不正当的方式影响受试者参加或者继续临床试验。第二十四条规定，(九)其他可选的药物和治疗方法，及其重要的潜在获益和风险。

2.研究者在监管临床试验质量过程中不合规的措施是（）。[单选题]

A.确保所有参加临床试验的人员接受方案的培训

B.确保研究团队的授权分工合理

C.确保由经验丰富的CRC书写临床试验病历(正确答案)

D.重视监查和稽查发现，找到根本原因予以纠正预防

答案解析：

答案与C。2020年版药物GCP第十六条、第十七条规定了详细内容。

3.CRC符合临床试验合规要求的行为是（）。[单选题]

A.代替研究者向受试者讲解知情

B.隐匿受试者报告单中的可识别信息后，发给申办者审核(正确答案)

C.把受试者文件夹带回家录数据

D.帮研究者完成受试者访视病历的书写

答案解析：

答案与B。2020年版药物GCP第七条规定了详细内容。

4.

在医疗器械临床试验过程中，下列（?）不是必须的。

[单选题]

A.保障受试者个人权益

B.保障试验的科学性

C.保障试验医疗器械的有效性(正确答案)

D.保障试验符合伦理原则

答案解析：

答案与C。保障受试者的权益和安全是GCP的基本原则。新《规范》第一章第四条：实施医疗器械临床试验应当有充分的科学依据和明确的试验目的。第二章第十二条：伦理委员会应当对医疗器械临床试验的伦理性和科学性进行审查。

5.某双盲项目受试者张三出组后，对自己吃的是“真药”(试验药)还是“假药”(安慰剂)十分好奇，于是私底下询问CRC小明，以下回答恰当的是（）。[单选题]

A.从你服用药物后的副作用来看，应该吃的是“真药”

B.平时听过研究者议论，你吃到“假药”的可能性比较大

C.这个分组结果要等试验结束以后申办者才会公布，现在无法回答(正确答案)

D.你可以要求研究者揭盲，揭盲后就能知道吃的是什么药了

答案解析：

答案与C。研究者团队应依从试验方案，遵循方案的随机盲态。

二、多选题

6.××第一人民医院胸外科计划承接一项小细胞肺癌的Ⅲ期临床试验，以下适合作为主要研究者的是（）。

A.××市第一人民医院的胸外科主任医师陈教授(正确答案)

B.××市第一人民医院的胸外科副主任医师王教授(正确答案)

C.正在××市第一人民医院规培的李医生

D.在××市第一人民医院隔壁工作的国际知名胸外科专家，××医院孙教授

答案解析：

答案与AB。2020年版药物GCP第十六条规定，(一)研究者的资质，具有在临床试验机构的执业资格；具备临床试验所需的专业知识、培训经历和能力。

7.根据GCP规定，研究者表明自己有承接临床试验相应资格的方式有（）。

A.提供医师执业证书的复印件(正确答案)

B.提供用于评得当前职位的简历

C.提供签名并注明日期的必威体育精装版简历(正确答案)

D.提供完成GCP培训并通过考核获得的GCP证书(正确答案)

答案解析：

答案与ACD。2020年版药物GCP第十六条规定，(一)能够根据申办者、伦理委员会和药品监督管理部门的要求提供必威体育精装版的工作履历和相关资格文件。

8.某项目入组期建立微信沟通群，包括申办者及研究团队人员、CRC为咨询受试者合格性、将受试者住院病历拍照放在群内，以下说法正确的是（）。

A.群内都是项目组的人员，这样做没关系

B.临床试验中采集/收集的信息应征得受试者的同意(正确答案)

C.这种做法会侵犯受试者隐私(正确答案)

D.如需要，CRC应该先将受试者的个人信息隐匿后使用工作邮箱发送(正确答案)

答案解析：

答案与BCD。2020年版药物GCP第七条规定，所有临床试验的纸质或电子资料应当被妥善地记录、处理和保存，能够准确地报告、解释和确认。应当保护受试者的隐私和其相关信息的必威体育官网网址性。潜在受试者信息需要征得受试者的同意，或者签署了知情同意书，并且采集的信息需保障受试者隐私信息的必威体育官网网址性。

9.以下属于疑似造假行为的是（）。

A.受试者随访时忘记测血压，研究护士根据既往访视数据，填写了一个差不多的血压值(正确答案)

B.受试者有意瞒报病史，而研究者和CRC获知后报告重大方案偏离

C.受试者因其他并发症加重住院，CRA让研究者不要对此事件进行上报(正确