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GCP知识题库及答案

《药物临床试验质量管理规范》的目的是什么？单选题[]

A、保证药物临床试验过程规范，数据和结果的科学、真实、可靠，保护受试者的

权益和安全正确答案()

B、保证药物临床试验在科学上具有先进性

C、保证临床试验对受试者无风险

D、保证药物临床试验的过程按计划完成

《药物临床试验质量管理规范》是根据什么制定的？[单选题]

A、《中华人民共和国药品管理法》

B、《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》

C、《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国疫苗管理法》

D、《中华人民共和国药品管理法》，《中华人民共和国疫苗管理法》和《中华人

民共和国药品管理法实施条例》(正确答案)

《药物临床试验质量管理规范》适用的范畴是[单选题]

A、所有涉及人体研究的临床试验

B、新药非临床试验研究

C、人体生物等效性研究

D、为申请药品注册而进行的药物临床试验(正确答案)

病例报告表中具体用药剂量和时间不明，应填写什么符号[单选题]

AND()

、正确答案

B、NK

CNG

、

D、NS

除SUSAR外，其他SAE不需要报告伦理委员会的理由是[单选题]

A、非预期的与试验干预相关的SAE就是SUSAR

B、预期的与试验干预相关的SAE，伦理初始审查已经确认该风险是可以接受的

(正确答案)

C、其他三项均是

D、与试验干预无关的SAE，伦理委员会不必关注

对受试者具有潜在个人获益的研究干预或程序，风险可以接受的条件是：[单选题]

A、风险已被最小化

B、潜在个人获益超过风险

C、根据预期的风险和获益，已获得的证据提示研究干预至少与任何有效的替代方

法同样有利

D、其他三项均是(正确答案)

对于临床试验统计学设计，以下说法正确的是：单选题[]

A、所有临床试验均可采用非劣效设计

B、由申办方自主选择采用何种设计

C、根据对照组的选择和产品特点确定设计(正确答案)

D、统计学设计的考虑不需写在试验方案中

对于生物等效性试验，试验用药品的留存样品不得由哪方保存单选题[]

A、临床试验机构

B、具备条件的独立第三方

C、申办者或者与其利益相关的第三方(正确答案)

D、临床试验机构或其委托的具备条件的独立第三方

风险最小化的措施有[单选题]

A、研究程序应与合理的研究设计相一致，且避免受试者暴露于不必要的风险

B、如果研究背景涉及受试者适用的医疗诊断或治疗程序，在任何适当的情况下采

用此类程序

C、针对预期的研究风险，采取相应的措施

D、其他三项均是正确答案()

根据以下哪个基本原则，主要分析应包括所有随机化的受试者，常采用全分析集进

行？[单选题]

A、ITT(正确答案)

BFAS

、

Css

、

D、PP

关干研究者和临床试验机构授权个人或者单位承担临床试验相关的职责和功能，一

下哪一项是错误的[单选题]

A、应当获得申办者同意

B、应当确保其具备相应资质

C、应当建立完整的程序以确保执行临床试验相关职责和功能，产生可靠的数据

D、无需或者申办者同意(正确答案)

关于申办者与研究者和临床试验机构签订的合同，以下哪种说法是错误的[单选题]

A、合同界定试验各方的责任、权利和利益

B、合同的试验经费双方协商确定即可(正确答案)

C、合同内容包括研究者和研究机构同意接受监查、稽查和检查

D、合同明确临床试验相关必备文件的保存及共期限

关于试验方案的描述，下列哪项不正确？[单选题]

A、试验方案应当清晰、详细、可操作

B、试验方案在获得伦理委员会同意后方可执行

C、试验方案中应当详细描述临床试验的目的

D、申办者制定试验方案后即可执行正确答案()

关于研究者和临床试验机构授权个人或者单位承担临床试验相关的职责和功能，以

下哪一项是错误的[单选题]

A、应当获得申办者同意

B、应当确保其具备相应资质

C、应当建立完整的程序以确保其执行临床试验相关职责和功能，产生可中的数据

D、无需获得申办者同意正确答案()

关于中心化监查的描述，以下哪种说法是错误的[单选题]

A、中心化监查是对现场监查的补充

B、中心化监查有助于选择监查