微生物实验室的质量管理.pptx

微生物实验室的质量管理2022年4月1日

u药品中微生物的分布具有随机性的特点，污染不均匀的情况则与生产、设备、原材料、管理、剂型等条件有关，而原辅料污染、工艺污染、制造环境污染、人员操作污染等则构成污染量多少的差异。因此，为保证检验结果的可靠性，药品微生物实验室必须有严格的质量管理以确保检验结果的准确性。u微生物实验室质量管理主要包括人员、设施和环境、设备、培养基与试剂、菌种、样品、检验方法、污染废弃物处理、实验纪录文件等方面的内容。∮注：本次分享内容侧重于微生物实验室的质量管理，不涉及具体品种的实验方法。具体产品使用的微生物限度标准以及操作要求应符合销售地相关规定。2概述

3微生物实验室的质量管理菌种样品试剂文件纪录环境检验方法设备人员污染废弃物处理物实验室的质量管理培养基药品微生

u培养基是微生物限度检查的物质基础，对培养基的采购、验收、贮存、制备、使用过程的质量控制，将直接影响微生物试验结果的准确性和可靠性。u香港中成药制造商的微生物实验室大多使用按处方生产的脱水培养基，或采购商品化的预制成品培养基直接使用，制定培养基的采购、验收、贮存、制备、灭菌、灭菌后的贮存、使用，以及质量控制等标准操作程序并进行纪录，确保培养基性能的?致性，满足检测工作的质量要求就显得尤为重要。培养基的管理4

u验收纪录内容： 品名、批号、数量、接收日期 生产商/供应商 包装完整性、瓶盖密封度等 贮藏条件(干燥、避光，容器密封等) 有效期 培养基的配方和使用说明(适用性检查试验的质控菌和用途) 生产商提供的质控报告和/或其他相关资料(如必要的安全或危害数据)应有培养基的采购、验收标准操作程序，从合资格供应商處採購並進行符合性驗收，必要時對供应商进行评估采购、验收5

u配制前：检查脱水培养基的名称、批号、有效期、外观等，不得使用结块或顔色发生改变的脱水培养基。u配制时：按使用说明书的要求操作。 称重：准确称量培养基，准确量度纯化水，记录培养基的重量和水的使用量。 溶解：脱水培养基应完全溶解在水中，如果需要加热助溶，应规定加热温度，避免过热，如需加入其它组分，加入后应充分混匀，含琼脂的培养基在加热前应浸泡几分钟。6配制

u每个容器的体积不应超过1000ml，避免导致灭菌不彻底或过度加热。u培养基分装量不得超过容器的2/3，以免灭菌时溢出。u分装后的最小容器外加贴灭菌指示标签及培养基标签(名称、批号、有效期)。u对热敏感的培养基如糖发酵培养基?般先将分装容器灭菌后再进行分装，以保证培养基的无菌性标签。7分装

u培养基配制后宜在2小时内灭菌，避免微生物利用营养增殖。u培养基?般采用湿热灭菌，最常用的参数是121℃,15分钟，或115℃,30分钟。特殊培养基应按标准或说明书规定的方式灭菌。u由于各实验室设备条件不同，培养基的灭菌程序必须经过验证，以防止采用不适当的加热和灭菌条件导致培养基顔色、pH值、透明度及瓊脂凝固性等变化。8灭菌

u灭菌程序验证内容 温度 时间 装载方式 灭菌容器外加贴灭菌指示标签及培养基标签，通过化学指示的方式进行监控，定期使用生物指示剂进行灭菌效果监控 规定培养基灭菌后取出的时限，采用适当的方式及时冷却，以防受热时间过?降低培养基的营养度u商品化的预制成品培养基，必须附有所用灭菌方法的资料，并按所附灭菌方法资料的要求进行灭菌9灭菌程序验证

10确定每批培养基的pH值u每批培养基灭菌后均应在冷却至25℃后测量pH值，以无菌操作取出少量培养基进行测定，除非经过验证表明培养基的pH值允许的变化范围很宽，否则，pH值的范围不能超过规定值±0.2。 液体培养基或稀释液可使用pH计测量 固体培养基宜采用带有测量固体专用电极的pH计进行测量如需灭菌后调整pH值，应使用灭菌或除菌的氢氧化钠或盐酸溶液进行调整。在灭菌前用适当浓度的盐酸或氢氧化钠溶液调节pH值，确保培养基的最