开办药品经营企业的有关规定沧州医学高等专科学校讲解.pptx

沧州医学高等专科学校开办药品经营企业的有关规定主讲教师：

目录一管理机构二开办药品经营企业必须具备的条件三开办药品经营企业的程序

一管理机构国家食品药品监督管理总局主管全国《药品经营许可证》的监督管理工作

一管理机构省级药品监督管理部门负责本辖区内药品批发企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理工作，并指导和监督下级药品监督管理机构开展《药品经营许可证》的监督管理工作

一管理机构设区的市级药品监督管理机构或省级药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构负责本辖区内药品零售企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理等工作

二开办药品经营企业必须具备的条件（一）药品批发企业开办基本条件1.具有保证所经营药品质量的规章制度2.企业、企业负责人、质量管理负责人无销售假药、劣药等情形3.具有与经营模式相适应的一定数量的执业药师4.具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库5.具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖经营各环节的质量控制6.具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、药品在库储存与养护方面的条件

二开办药品经营企业必须具备的条件（二）药品零售企业开办基本条件1.具有保证所经营药品质量的规章制度2.企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无销售假药、劣药等情形3.具有依法经过资格认定的药学技术人员4.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境5.具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应

申办人向拟申办企业所在的管理机构提出筹建申请，并提交相关材料三开办药品经营企业的程序监管部门自受理申请之日起30个工作日内做出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人完成筹建后，申办人向监管部门提出验收申请，并提交佐证材料受理申请的药品监督管理部门在规定的时限内（药品批发企业收到验收申请起30个工作日内；药品零售企业收到验收申请起15个工作日内）组织验收，并根据相关规定做出是否发给《药品经营许可证》的决定

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