项目三胶囊剂讲解.pptx

项目三胶囊剂

总体概述知识概述任务一、胶囊剂

复习引入项目5丸剂常见制剂举例复习引入学习目标学习任务知识解析项目总结项目作业

学习目标一、掌握硬胶囊剂、软胶囊剂的含义、特点、质量要求与制备方法。二、熟悉硬胶囊剂、软胶囊剂的质量评定，肠溶胶囊的特点与制法。项目5丸剂复习引入学习目标学习任务知识解析项目总结项目作业

知识解析知识准备胶囊剂生产技术胶囊剂常用生产设备与使用胶囊剂生产与质量控制典型品种举例壹贰叁肆伍

知识准备壹

（一）含义胶囊剂（Capsules）指将药物装于空硬胶囊中或软质的囊材中制成的固体剂型。胶囊壳的材料(囊材)：主要原料为明胶。药物：粉末、颗粒、液体、半固体，有时根据实际需要还加入一定量的赋形剂。知识准备

优点：顺应性好生物利用度高，剂量准确提高药物的稳定性生产工艺简单适应药物的不同释药特性可塑性大、弹性大弥补其他固体剂型不足缺点：有的药物不适合制成胶囊剂有些人群不适合使用硬胶囊（二）特点药物的水溶液或稀乙醇溶液；易溶且刺激性较强的药物；易风化和易吸湿的药物；与胶囊壳接触后不稳定的药物；液体填充物的pH以4.5～7.5为宜。知识准备

（三）胶囊剂的分类硬胶囊剂软胶囊剂肠溶胶囊剂知识准备

胶囊剂生产技术贰

硬胶囊的制备工艺流程：一、硬胶囊剂的生产技术药物准备→药物的填充→胶囊封口→质量检查→包装空胶囊的制备与选择胶囊剂的生产技术

胶囊剂的生产技术硬胶囊剂的生产技术空心胶囊长度和囊壁厚度标准药物的准备与填充胶囊剂的生产技术

空胶囊硬胶囊剂的基本组成药物:药粉、颗粒辅料：稀释剂（乳糖、微晶纤维素、淀粉）助流剂（微粉硅胶、滑石粉、硬脂酸镁）胶囊剂的生产技术

（一）空胶囊的组成材料囊体和囊帽明胶、增塑剂、着色剂（遮光剂）、防腐剂制备工艺：栓模法制备流程如下：溶胶——蘸胶（制坯）——干燥——拔壳——切割——整理囊材:（一）空心胶囊（胶囊壳）（二）空胶囊的制备胶囊剂的生产技术

空胶囊规格的选用：目前空胶囊规格由大到小分000、00、0、1、2、3、4、5号共8种。应按药物剂量所占容积来选用最小空胶囊。常用的为0－3号（一）空心胶囊（胶囊壳）空胶囊的种类：空胶囊有普通型和锁口型。胶囊剂的生产技术

空心胶囊长度和囊壁厚度标准胶囊号口径外缘帽体长度帽体全囊长度囊壁厚度07.65±0.037.33±0.0311.05±0.3018.69±0.3021.50±0.500.12～0.1416.90±0.036.55±0.039.82±0.3016.75±0.3019.60±0.500.12～0.1426.35±0.036.01±0.039.04±0.3015.75±0.3018.50±0.500.11～0.1335.84±0.035.54±0.038.01±0.3014.01±0.3016.10±0.500.11～0.13胶囊剂的生产技术

药物的填充：手工或硬胶囊药物填充机填充药物的处理：一般要求是混合均匀的细粉或颗粒（二）药物的准备与填充封口：套合方式有平口与锁口两种。平口：常于囊帽与囊身套合处涂上一层胶液，常用与制备空胶囊时相同浓度的明胶，保持胶液温度在50℃，烘干即可。也可用PVP等的混合液。抛光胶囊剂的生产技术

1、囊壁组成的影响：囊壁具有可塑性与弹性是软胶囊的特点，明胶、增塑剂、水三者的比例是软胶囊能否成型的关键，增塑剂用量过高则囊壁过软，增塑剂用量过低则囊壁过硬。明胶：增塑剂：水=1：0.4～0.6：1为好。一、软胶囊剂的生产技术（一）囊材及内容物的要求2、软胶囊中内容物的要求：可填充油类或对明胶无溶解作用的液体药物、固体药物粉末、W/O型乳剂或混悬液。胶囊剂的生产技术

1、囊壁组成的影响：囊壁具有可塑性与弹性是软胶囊的特点，明胶、增塑剂、水三者的比例是软胶囊能否成型的关键，增塑剂用量过高则囊壁过软，增塑剂用量过低则囊壁过硬。明胶：增塑剂：水=1：0.4～0.6：1为好。一、软胶囊剂的生产技术（一）囊材及内容物的要求2、软胶囊中内容物的要求：可填充油类或对明胶无溶解作用的液体药物、固体药物粉末、W/O型乳剂或混悬液。胶囊剂的生产技术

压制软胶囊的制备工艺流程：（二）软胶囊剂生产工艺流程药液原料配液压制干燥洗丸胶液原料制胶液制胶带拣丸包装成品胶囊剂的生产技术

压制法制备软胶囊是先将明胶、甘油与水溶解制成胶液，再将胶液制成厚薄均匀的胶带(又称胶板或胶片)，然后将填充物置于两张胶带之间，用钢模或旋转模压制成软胶囊。（见图！）软胶囊剂的生产技术胶囊剂的生产技术

滴制软胶囊的制备工艺流程：药液原料配液滴制干燥洗丸胶液原料制胶液拣丸包装成品成丸冷凝介质（二）