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甲方：XXX

乙方：XXX

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二零二四年度新型医疗器械临床试验数据管理合同

本合同目录一览

1.合同双方基本信息

1.1合同双方名称

1.2合同双方地址

1.3合同双方法定代表人

1.4合同双方联系方式

2.项目背景与目的

2.1项目背景

2.2项目目的

3.试验数据管理范围

3.1数据收集与记录

3.2数据存储与备份

3.3数据质量控制与审核

3.4数据安全与必威体育官网网址

4.数据管理流程

4.1数据收集流程

4.2数据录入流程

4.3数据审核流程

4.4数据提交流程

5.数据管理责任与义务

5.1数据提供方责任

5.2数据管理方责任

5.3双方合作义务

6.数据使用与共享

6.1数据使用范围

6.2数据共享方式

6.3数据使用限制

7.数据费用与支付

7.1数据费用计算方法

7.2费用支付方式

7.3付款时间

8.合同期限与终止

8.1合同期限

8.2合同终止条件

8.3合同解除程序

9.违约责任

9.1违约情形

9.2违约责任承担

10.争议解决

10.1争议解决方式

10.2争议解决机构

10.3争议解决程序

11.合同生效与变更

11.1合同生效条件

11.2合同变更程序

12.其他约定事项

12.1合同附件

12.2合同附件效力

12.3合同解释

13.合同解除与终止

13.1合同解除条件

13.2合同终止条件

13.3合同解除与终止程序

14.合同附件

第一部分：合同如下：

1.合同双方基本信息

1.1合同双方名称

（1）甲方：X医疗器械有限公司

（2）乙方：X数据管理技术有限公司

1.2合同双方地址

（1）甲方地址：省市区路号

（2）乙方地址：省市区路号

1.3合同双方法定代表人

（1）甲方法定代表人：

（2）乙方法定代表人：

1.4合同双方联系方式

2.项目背景与目的

2.1项目背景

本合同签订旨在规范甲方新型医疗器械临床试验数据的管理，确保数据质量，为医疗器械的注册申请提供可靠依据。

2.2项目目的

（1）确保临床试验数据的完整性、准确性和可靠性；

（2）保障临床试验数据的必威体育官网网址性和安全性；

（3）提高临床试验数据管理的效率。

3.试验数据管理范围

3.1数据收集与记录

（1）收集临床试验过程中产生的所有数据，包括患者信息、治疗方案、试验结果等；

（2）按照国家标准和规定，对数据进行详细记录，确保数据真实、完整。

3.2数据存储与备份

（1）将收集到的数据存储在乙方指定的服务器上；

（2）定期对数据进行备份，确保数据安全。

3.3数据质量控制与审核

（1）对收集到的数据进行质量控制，确保数据准确、可靠；

（2）对数据审核流程进行监督，确保审核过程公正、客观。

3.4数据安全与必威体育官网网址

（1）采取必要措施，确保数据安全，防止数据泄露；

（2）对参与数据管理的相关人员，进行必威体育官网网址教育，签订必威体育官网网址协议。

4.数据管理流程

4.1数据收集流程

（1）收集临床试验过程中产生的所有数据；

（2）对收集到的数据进行整理、分类。

4.2数据录入流程

（2）对录入的数据进行审核、校对。

4.3数据审核流程

（1）对录入的数据进行审核，确保数据准确、完整；

（2）对审核过程中发现的问题，及时与试验人员沟通、反馈。

4.4数据提交流程

（1）将审核合格的数据提交给甲方；

（2）确保数据及时、准确提交。

5.数据管理责任与义务

5.1数据提供方责任

（1）负责提供真实、准确、完整的临床试验数据；

（2）对提供的数据质量负责。

5.2数据管理方责任

（1）负责对数据进行收集、存储、备份、质量控制、审核和提交；

（2）对数据安全与必威体育官网网址负责。

5.3双方合作义务

（1）双方应按照合同约定，积极履行各自义务；

（2）在数据管理过程中，相互配合，共同提高数据管理质量。

6.数据费用与支付

6.1数据费用计算方法

根据实际数据量、数据管理难度等因素，双方协商确定数据费用。

6.2费用支付方式

（1）甲方按照合同约定，将数据费用支付至乙方指定账户；

（2）支付方式为银行转账。

6.3付款时间

（1）甲方应在合同签订后个工作日内，支付首期数据费用；

（2）后续数据费用，双方协商确定支付时间。

第一部分：合同如下：

8.合同期限与终止

8.1合同期限

本合同自双方签字盖章之日起生效，有效期为一年，自2024年1月1日起至2024年12月31日止。

8.2合同终止条件

（1）合同期满自动终止；

（2）任何一方违反合同约定，经另一方书面通知后，未