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细胞治疗产品冷链运输质量控制标准

一、范围

细胞治疗产品作为现代生物医药领域的重要突破，为众多难治性疾病的治疗带来了新的希望。这些

产品通过对人体细胞进行改造、扩增和回输，能够实现精准治疗，展现出传统治疗手段难以企及的疗效。

从嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）疗法在肿瘤治疗领域取得的显著成效，到干细胞治疗在组织修复和

再生医学中的潜在应用，细胞治疗正逐渐改变着医学的格局。

细胞治疗产品的特殊性决定了其对冷链运输的极高要求。此类产品多为活细胞制剂，细胞的活性和

功能稳定性直接关系到治疗效果和患者安全。在运输过程中，温度的细微波动都可能对细胞的生物学特

性产生不可逆的影响，如导致细胞凋亡、活性降低、基因表达异常等，进而影响产品的质量和疗效。据

相关研究表明，温度偏离适宜范围1-2℃，就可能使细胞的活性在运输过程中降低10%-20%，严

重时甚至可能导致产品完全失效。因此，确保冷链运输过程中的温度稳定性和全程质量控制，是保证细

胞治疗产品有效性和安全性的关键环节。

制定《细胞治疗产品冷链运输质量控制标准》这一团体标准，旨在为细胞治疗产品的冷链运输提供

一套全面、科学、可操作的规范和指南。通过明确冷链运输各环节的技术要求、操作流程和质量控制要

点，能够有效降低运输过程中的风险，提高细胞治疗产品的质量可靠性。该标准不仅有助于规范行业内

的冷链运输行为，提升整体行业水平，还能为监管部门提供有力的监管依据，保障患者能够使用到质量

合格、安全有效的细胞治疗产品。此外，随着细胞治疗产业的全球化发展，统一的冷链运输标准也有助

于促进国际间的交流与合作，推动细胞治疗技术在全球范围内的广泛应用和发展。

二、规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。

凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本文件[1-5]。

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GB/T18354物流术语

GB/T28842药品冷链物流运作规范

YY/T1554医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南

《药品经营质量管理规范》

《中华人民共和国药品管理法》

《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则（试行）》

三、术语和定义

1.细胞治疗产品

通过对人体细胞进行体外操作，如分离、培养、扩增、基因修饰等，再将其回输到人体以达到治疗

疾病目的的产品。这些产品包含经过或未经过基因修饰的细胞，如自体或异体的免疫细胞、干细胞、组

织细胞或细胞系等。此类产品具有高度的活性和特异性，其质量和疗效与细胞的生物学特性密切相关。

例如，CAR-T细胞治疗产品是通过对患者自身的T细胞进行基因修饰，使其能够识别并攻击肿瘤细

胞，从而达到治疗肿瘤的效果。

2.冷链运输

在整个运输过程中，采用专门的设备和技术手段，确保细胞治疗产品始终处于规定的低温环境（一

般为2-8℃或-15℃以下，根据产品特性而定），以保证产品质量不受温度变化影响的一种特殊运

输方式。冷链运输涵盖了从产品离开生产车间，经过仓储、装卸、运输，直至交付到医疗机构或使用单

位的全过程。在这一过程中，温度的稳定控制至关重要，任何环节的温度失控都可能导致产品质量下降

甚至失效。例如，在运输干细胞制剂时，需要将温度严格控制在特定范围，以维持干细胞的活性和分化

潜能。

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3.温度偏差

在冷链运输过程中，实际测量得到的温度与规定的标准温度范围之间的差值。温度偏差可分为正偏

差（实际温度高于标准温度上限）和负偏差（实际温度低于标准温度下限）。即使是短暂的温度偏差，

也可能对细胞治疗产品的质量产生不良影响。例如，当运输温度超出规定范围1-2℃时，可能会导致

细胞的代谢活动异常，影响细胞的活