《省级医疗器械现场抽样技术规范》.docVIP

Q/LB.□XXXXX-XXXX

PAGE2

ICS

FORMTEXT11.040.99

CCS

C30

FORMTEXT63

FORMTEXT青海省地方标准

DBFORMTEXT63/TFORMTEXTXXXX—FORMTEXTXXXX

FORMTEXT?????

FORMTEXT省级医疗器械现场抽样技术规范?????

FORMTEXT?????

FORMDROPDOWN

FORMTEXT?????

FORMDROPDOWN

FORMTEXTXXXX-FORMTEXTXX-FORMTEXTXX发布

FORMTEXTXXXX-FORMTEXTXX-FORMTEXTXX实施

FORMTEXT青海省市场监督管理局??发布

STYLEREF标准文件_文件编号DB63/TXXXX—XXXX

PAGEII

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由青海省药品监督管理局提出。

本文件由青海省药品监督管理局归口。

本文件起草单位：青海省药品检验检测院、青海省药品监督管理局、青海省药品审评核查中心、青海雪上云川生物科技有限公司、中检（西南）计量有限公司。

本文件主要起草人：牛雯、张敏娟、续晨帆、陈鹏、任戬、刘海青、孙晓宁、余朝霞、陈岳蓉、龙存林、雷迪、陈兴莉、耿晓宁、金睿、李子安、唐志坚、王宸、陈宇、赵志杰、张宏涛、张新翊。

省级医疗器械现场抽样技术规范?????

范围

本文件规定了青海省医疗器械抽样的术语和定义、抽样方案、抽样人员、抽样准备、现场抽样、信息录入、封样、样品储存运输及特殊情况。

本文件适用于青海省医疗器械生产、经营和使用环节开展的现场抽样工作，提出了医疗器械现场抽样工作中的共性内容，但并不能替代相关医疗器械监督抽验方案和监督抽验实施细则，法律法规和规章对医疗器械监督抽验另有规定的，依照其规定执行。

规范性引用文件

本文件没有规范性引用文件。

术语和定义

本文件没有术语和定义。

抽样方案

4.1抽样机构需建立与抽样工作相适应的质量管理体系，确保抽样工作有效实施，抽样程序宜规范、有序，不得随意更改。

4.2抽样机构在实施抽样前需制定详细的抽样方案，至少包括以下内容：

抽样时间：启动抽样和截止抽样时间。

抽样地点：拟抽样医疗器械生产、经营和使用单位范围。

抽样品种：品种名称与《医疗器械分类目录》中对应的名称或相应国家标准、行业标准所使用的名称一致，有限定范围的确保其字义规范、界定清楚、内涵明确。

抽样数量：明确每一待抽样品种的抽样批数及每批次对应样品数量。

抽样人员

5.1每组抽样人员不少于2人。

5.2抽样人员需经过廉政教育和职业安全教育培训。

5.3抽样人员宜具备医疗器械相关抽样能力，熟悉医疗器械相关知识及法律法规或具有相关授权资质的机构从业人员。

5.4抽样人员宜具有较强的沟通能力和分析研判能力，针对不同地区少数民族语言沟通情况选派精通方言的抽样人员。

5.5抽样人员不得承担其抽样产品的检验工作。

5.6抽样人员在抽样过程中不得擅自拆封或更换已签封的样品。

抽样准备

6.1抽样人员需携带表明抽样人员身份的有关证件。

6.2抽样人员需携带《医疗器械抽样记录及凭证》《医疗器械抽样封签》。

6.3抽样人员需携带抽样设备，包括但不限于抽样专用笔记本电脑、便携式打印机、无线网卡，在高原地区抽样时考虑到高海拔、低气压、温差大等实际情况，根据被抽样产品贮运要求配备医用保温箱、减压装置等相关设备。

现场抽样

7.1抽样工作需按经审核批复的抽样方案执行。

7.2抽样人员执行现场抽样任务时需向被抽样单位出示相关证明材料，告知被抽样单位抽样性质、抽样品种、抽样方法等内容。

7.3抽样人员对相关工作资料严格必威体育官网网址，不得泄露被抽样单位商业秘密和技术秘密，不得擅自泄露抽样信息。

7.4抽样人员在执行抽样任务时，需核查被抽样单位的证照信息。发现未经许可从事生产、经营活动的，生产经营无证医疗器械等违法行为，应当终止本次抽样，将有关情况通报属地药品监管部门，抽样人员可以通过拍照、录像、录音等方式对现场检查情况进行记录。

7.5抽样人员需索取抽查检验所需的资料和配套必需品。

7.6样品随机抽取，不得由被抽样单位自行提供：

从生产环节抽样的，一般在医疗器械注册人、备案人或受托生产企业的成品仓库进行。

从经营环节抽样的，一般在经营企业的医疗器械仓库或零售企业的经营场所进行。

在使用环节抽样的，一般在医疗器械库房进行。

从互联网交易环节抽样的，一