《省级医疗器械现场抽样技术规范》.pdfVIP

ICS11.040.99

CCSC30

63

青海省地方标准

DB63/TXXXX—XXXX

省级医疗器械现场抽样技术规范

（送审稿）

XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施

青海省市场监督管理局发布

DB63/TXXXX—XXXX

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由青海省药品监督管理局提出。

本文件由青海省药品监督管理局归口。

本文件起草单位：青海省药品检验检测院、青海省药品监督管理局、青海省药品审评核查中心、青

海雪上云川生物科技有限公司、中检（西南）计量有限公司。

本文件主要起草人：牛雯、张敏娟、续晨帆、陈鹏、任戬、刘海青、孙晓宁、余朝霞、陈岳蓉、龙

存林、雷迪、陈兴莉、耿晓宁、金睿、李子安、唐志坚、王宸、陈宇、赵志杰、张宏涛、张新翊。

II

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省级医疗器械现场抽样技术规范

1范围

本文件规定了青海省医疗器械抽样的术语和定义、抽样方案、抽样人员、抽样准备、现场抽样、信

息录入、封样、样品储存运输及特殊情况。

本文件适用于青海省医疗器械生产、经营和使用环节开展的现场抽样工作，提出了医疗器械现场抽

样工作中的共性内容，但并不能替代相关医疗器械监督抽验方案和监督抽验实施细则，法律法规和规章

对医疗器械监督抽验另有规定的，依照其规定执行。

2规范性引用文件

本文件没有规范性引用文件。

3术语和定义

本文件没有术语和定义。

4抽样方案

4.1抽样机构需建立与抽样工作相适应的质量管理体系，确保抽样工作有效实施，抽样程序宜规范、有

序，不得随意更改。

4.2抽样机构在实施抽样前需制定详细的抽样方案，至少包括以下内容：

a）抽样时间：启动抽样和截止抽样时间。

b）抽样地点：拟抽样医疗器械生产、经营和使用单位范围。

c）抽样品种：品种名称与《医疗器械分类目录》中对应的名称或相应国家标准、行业标准所使用

的名称一致，有限定范围的确保其字义规范、界定清楚、内涵明确。

d）抽样数量：明确每一待抽样品种的抽样批数及每批次对应样品数量。

5抽样人员

5.1每组抽样人员不少于2人。

5.2抽样人员需经过廉政教育和职业安全教育培训。

5.3抽样人员宜具备医疗器械相关抽样能力，熟悉医疗器械相关知识及法律法规或具有相关授权资质的

机构从业人员。

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5.4抽样人员宜具有较强的沟通能力和分析研判能力，针对不同地区少数民族语言沟通情况选派精通方

言的抽样人员。

5.5抽样人员不得承担其抽样产品的检验工作。

5.6抽样人员在抽