绪论化学制药工艺与反应器讲解.pptx

绪论杜会茹化学制药工艺与反应器

目录一、国内外化学制药工业的发展和现状二、化学制药工业的特点及其在化学工业中的地位三、化学制药工艺学的研究对象和内容

一、国内外制药工业的发展和现状

医药市场未来高速发展（1）人口老龄化（2）可支配收入提升（3）国家政策支持

鼓励药物创新加快药物审评审批新版GMP标准飞行检查以及医保谈判药品“两票制”（3）国家政策支持

二、化学制药工业的特点1、和人类生活休戚相关的，常盛不衰，长期高速发展的工业。根据国家统计局的统计，2016年我国医药制造业（规模以上企业）实现主营业务收入28,062.90亿元，较上年同期增长9.7%；2016年实现利润总额3,002.90亿元，较上年同期增长13.9%。??与之前销售收入、利润总额的高速增长相比，医药制造业增速已经明显放缓，但基于我国人口结构老龄化、全面放开二胎政策、医改政策继续深入、人均收入水平提高等因素的影响，“十三五”期间医药制造业将长期维持在中高速平稳增长的新常态。

2、以新药研究与开发为基础的工业：新药研究与开发主要包括：（1）突破性新药研究开发（NCEs）；（2）模仿性新药创制（me-too）；（3）延伸性研究开发（已知药物的化学结构修饰以及单一对映体或异构体的研究和开发）；（4）应用生物技术开发新的生化药品；（5）现有药物的药剂学研究开发；（6）新技术路线和新工艺的研究开发。二、化学制药工业的特点

西咪替丁雷尼替丁法莫替丁尼扎替丁

化学制药工艺学兰索拉唑泮托拉唑奥美拉唑

我国目前是制药大国，但并非制药强国（1）医药生产企业存在“一小、二多、三低”现象：“一小”是大多数生产企业规模小。（90%是小厂）“二多”是企业数量多，产品重复多。“三低”是大部分生产企业科技含量低、管理水平低，生产能力利用率低。（2）我国缺乏国际型的制药公司：我国制药企业现存的主要问题是技术力量和科研力量薄弱，新药研究开发能力很低，几乎没有能进入国际市场的产品。

（3）新药的创制体系有待进一步加强：新药创新基础薄弱，新药研究开发和产业化尚未形成良性循环，以企业为中心的技术创新体系尚未形成，创新药物研究与开发费用投入不足。近年来我国生产的873种化学原料药中97.4%的品种是“仿制”产品，缺少具有我国自主知识产权的新产品，产品更新慢、重复严重。（4）制剂品种单调，生产技术比较落后：我国已是原料药生产大国，但是对药物制剂技术开发研究不够，制剂水平低，大多数制剂产品质量低于国际同品种水平，难于进入国际市场。我国目前是制药大国，但并非制药强国

三、化学制药工艺学的研究对象和内容1.研究对象化学制药工艺学是研究药物的合成路线、合成原理、工业生产过程及实现其最优化的一般途径和方法的一门学科，是化学制药专业的最重要的专业课程之一。

2.研究内容：（1）化学制药工艺路线的设计和评价及选择方法。（2）化学合成制药的工艺研究技术，反应条件与影响因素是药物工艺研究的主要任务。（3）中试放大，生产工艺规程，安全生产技术。（4）“三废”防治。三、化学制药工艺学的研究对象和内容