2024年发布的医疗器械国家标准清单.docx

附件1

2024年发布的医疗器械国家标准清单

序号

标准编号

标准名称

发布日期

实施日期

归口单位

发布公告

1

GB1588—2024

医用玻璃体温计

2024/4/29

2026/5/1

国家药品监督管理局

2024年第7号

2

GB/T19633.1—2024

最终灭菌医疗器械包装第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求

2024/5/28

2025/12/1

全国消毒技术与设备标准化技术委员会

2024年第9号

3

GB/T19633.2—2024

最终灭菌医疗器械包装第2部分：成型、密封和装配过程的确认的要求

2024/5/28

2025/12/1

全国消毒技术与设备标准化技术委员会

2024年第9号

4

GB/T44059.1—2024

医用气体管道系统第1部分:压缩医用气体和真空用管道系统

2024/6/29

2025/7/1

全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会

2024年第14号

5

GB/T12279.2—2024

心血管植入器械人工心脏瓣膜第2部分：外科植入式人工心脏瓣膜

2024/6/29

2025/7/1

全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会

2024年第14号

6

GB/T44138—2024

心血管植入物可吸收植入物

2024/6/29

2025/7/1

全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会

2024年第14号

7

GB/T12279.1—2024

心血管植入器械人工心脏瓣膜第1部分：通用要求

2024/6/29

2025/7/1

全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会

2024年第14号

8

GB/T43952—2024

医用供应装置

2024/6/29

2025/7/1

全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会

2024年第14号

9

GB/T16886.10—2024

医疗器械生物学评价第10部分：皮肤致敏试验

2024/8/23

2025/9/1

全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会

2024年第18号

10

GB/T18457—2024

制造医疗器械用不锈钢针管要求和试验方法

2024/8/23

2025/9/1

全国医用注射器（针）标准化技术委员会

2024年第18号

11

GB/T42216.4—2024

分子体外诊断检验福尔马林固定及石蜡包埋组织检验前过程的规范第4部分：原位检测技术

2024/8/23

2025/3/1

全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会

2024年第18号

12

GB/T44353.1—2024

动物源医疗器械第1部分：风险管理应用

2024/8/23

2025/9/1

全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会

2024年第18号

13

GB/T44353.2—2024

动物源医疗器械第2部分：来源、收集与处置的控制

2024/8/23

2025/9/1

全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会

2024年第18号

14

GB/Z44363—2024

致热性医疗器械热原试验的原理和方法

2024/8/23

2025/9/1

全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会

2024年第18号

15

GB16174.2—2024

手术植入物有源植入式医疗器械第2部分：心脏起搏器

2024/8/23

2027/9/1

国家药品监督管理局

2024年第18号

16

GB16174.1—2024

手术植入物有源植入式医疗器械第1部分：安全、标记和制造商所提供信息的通用要求

2024/8/23

2027/9/1

国家药品监督管理局

2024年第18号

17

GB/T36917.2—2024

牙科学技工室用刃具第2部分：技工室用硬质合金刃具

2024/9/29

2025/10/1

全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会

2024年第22号

18

GB/T44671—2024

精液基础检验要求和试验方法

2024/9/29

2025/4/1

全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会

2024年第22号

19

GB/T42080.3—2024

分子体外诊断检验冷冻组织检验前过程的规范第3部分：分离DNA

2024/9/29

2025/4/1

全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会

2024年第22号

20

GB/T44672—2024

体外诊断医疗器械建立校准品和人体样品赋值计量溯源性的国际一致化方案的要求

2024/9/29

2025/4/1

全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会

2024年第22号

21

GB/T18281.7—2024

医疗保健产品灭菌生物指示物第7部分：选择、使用和结果判断指南

2024/9/29

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