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“8运行-8.3产品和服务的设计和开发”专业深度解读与应用指导材料

“8运行-8.3产品和服务的设计和开发”专业深度解读与应用指导材料

（雷泽佳编制，2025C0）

ISO9001-2015《质量管理体系要求》

8.3产品和服务的设计和开发

8.3.1总则

组织应建立、实施和保持适当的设计和开发过程，以确保后续的产品和服务的提供。

8.3.2设计和开发策划

在确定设计和开发的各个阶段和控制时，组织应考虑：

a）设计和开发活动的性质、持续时间和复杂程度；

b）所需的过程阶段，包括适用的设计和开发评审；

c）所需的设计和开发验证、确认活动；

d）设计和开发过程涉及的职责和权限；

e）产品和服务的设计和开发所需的内部、外部资源；

f）设计和开发过程参与人员之间接口的控制需求；

g）顾客及使用者参与设计和开发过程的需求；

h）对后续产品和服务提供的要求；

i）顾客和其他有关相关方所期望的对设计和开发过程的控制水平；

j）证实已经满足设计和开发要求所需的成文信息。

8.3.3设计和开发输入

组织应针对所设计和开发的具体类型的产品和服务，确定必需的要求。组织应考虑：

a）功能和性能要求；

b）来源于以前类似设计和开发活动的信息；

c）法律法规要求；

d）组织承诺实施的标准或行业规范；

e）由产品和服务性质所导致的潜在的失效后果。

针对设计和开发的目的，输入应是充分和适宜的，且应完整、清楚。

相互矛盾的设计和开发输入应得到解决。

雷泽佳编制-2025C1

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组织应保留有关设计和开发输入的成文信息。

8.3.4设计和开发控制

组织应对设计和开发过程进行控制，以确保：

a）规定拟获得的结果；

b）实施评审活动，以评价设计和开发的结果满足要求的能力；

c）实施验证活动，以确保设计和开发输出满足输入的要求；

d）实施确认活动，以确保形成的产品和服务能够满足规定的使用要求或预期用途；

e）针对评审、验证和确认过程中确定的问题采取必要措施；

f）保留这些活动的成文信息。

注：设计和开发的评审、验证和确认具有不同目的。根据组织的产品和服务的具体情况，可单独或以任意组合的方式进

行。

8.3.5设计和开发输出

组织应确保设计和开发输出：

a）满足输入的要求；

b）满足后续产品和服务提供过程的需要；

c）包括或引用监视和测量的要求，适当时，包括接收准则；

d）规定产品和服务特性，这些特性对于预期目的、安全和正常提供是必需的。

组织应保留有关设计和开发输出的成文信息。

8.3.6设计和开发更改

组织应对产品和服务在设计和开发期间以及后续所做的更改进行适当的识别、评审和控制，以确保这

些更改对满足要求不会产生不利影响。

组织应保留下列方面的成文信息：

a）设计和开发更改；

b）评审的结果；

c）更改的授权；

d）为防止不利影响而采取的措施。

雷泽佳编制-2025C2

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8运行

8.3产品和服务的设计和开发

(1)设计和开发相关术语的定义及涵义解读；

术语定义设计和开发相关术语的涵义解读

将对客体（产品、服务

设计设计和开发是质量管理体系中的关键环节，涉及将抽象需求转化为具体

或过程）的要求转换为

和开的产品或服务特性。这一过程需要详细的策划、执行、控制和验证，以

对其更详细的要求的一

发确保最终产品或服务满足预定的要求和期望。

组过程

设计

与所设计和开发的具体