第三类医疗器械经营许可证核发样板.docxVIP

第三类医疗器械经营许可证核发

申

申请材料

XXXXXXXXXXXX（企业名称）XXXX年XX月XX日

联系电话：XXXXXXXXXXX

精品

目录

1.医疗器械经营许可申请表；2.营业执照复印件；

3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；

4.组织机构与部门设置说明；5.经营范围、经营方式说明；

6.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

7.经营设施、设备目录；

8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

9.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；

10.《企业授权委托书》原件和经办人身份证复印件(仅属委托办理的需提供)

11.申报材料真实性自我保证声明原件；

12.医疗器械经营企业从业人员情况表及符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员资质证明材料复印件；

精品

材料说明：

1.申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，逐份加盖企业公章，电子版一并提交，使用A4纸打印或复印，按照申请材料顺序装订成册并附有目录；

2.凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明“与原件一致”、申请人姓名、日期并加盖企业公章；

3.《医疗器械经营许可申请表》所填写项目应填写齐全、准确4.填写内容应符合以下要求：

4.1“企业名称”、“住所”与营业执照相同；

4.2“经营场所”与材料6中租赁协议、房屋产权证明文件经营场所地址一致精确到门牌号；

“库房地址”与材料6中租赁协议、房屋产权证明文件库房地址一致；

4.3“经营面积、库房面积（如有）、冷藏库面积（如有）”应符合《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》对相应经营范围的要求；

4.4“经营方式”应填写“批发”、“零售”或“批零兼营”；

医疗器械经营，是指以购销的方式提供医疗器械产品的行为，包括采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等。

医疗器械批发，是指将医疗器械销售给具有资质的经营企业或者使用单位的医疗器械经营行为。

精品

医疗器械零售，是指将医疗器械直接销售给消费者的医疗器械经营行为。

4.5经营范围填写要求：按照拟经营产品类别--品一级代码--品名称的格式填报；中间用“；”来间隔。正确写法：原分类目录：第二类：68*******。*新分类目录：0********；经营临床检验分析仪器要标注不含体外诊断试剂，正确写法：6840临床检验分析仪器（不含体外诊断试剂）；

另：新旧分类目录内容必须一致。

4.6质量负责人须有3年以上医疗器械质量管理相关工作经历，应具有国家认可的大专以上医疗器械相关专业学历或者中级技术职称，(相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理、计算机、法律等专业)的理工类专业学历。；

职称为：主治医师、工程师、药士、中药士等；执业药师、执业护士非职称；

经营体外诊断试剂还需满足一下要求：

1）从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，

应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。

精品

2）从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。

3）从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械经营人员中，应当配备具有相关专业或者职业资格的人员。

精品

隔页纸样式

申请材料一

医疗器械经营许可申请表

XXXX公司X年X月X日

注：按照目录顺序，放置隔页纸

精品

行政许可申请书

申请人姓名：身份证号码：住址：

所在单位：电话：邮编：

申请单位名称：法定代表人姓名：

住址：电话：邮编：

委托代理人姓名：身份证号码：

住址：电话：

行政许可申请事项：

□首次申请□变更□延续□其他

申请事实和理由：

附：行政许可申请材料清单(2-1)

行政许可申请人：（签名或盖章）

委托代理人：（签名或盖章）

年月日

注：行政许可申请人是单位的，应当盖单位印章；是个人的，应当签名，以下文书与此相同要求。

精品

行政许可申请材料清单

序号