SZDBZ 244-2017 生物样本库中人类组织样本收集、处理、运输和储存规范.docxVIP

ICS07.080C04

SZDB/Z

深圳市标准化指导性技术文件SZDB/Z244—2017

生物样本库中人类组织样本收集、处理、运输和储存规范

HumanTissueSampleCollection,Processing,Transportation

andStorageSpecificationforBiobank

2017-05-22发布2017-06-01实施

深圳市市场监督管理局发布

I

SZDB/Z244—2017

目次

前言 II

引言 III

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 1

4缩略语 1

5样本收集前准备 1

6样本收集 2

7样本处理 2

8样本包装与运输 3

9样本储存 3

10信息收集 3

11质量控制 4

附录A（资料性附录）知情同意书示例 5

附录B（资料性附录）样本相关信息 7

参考文献 9

II

SZDB/Z244-2017

前言

本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。本标准由深圳市发展和改革委员会归口。

本标准负责起草单位：深圳华大基因研究院。

本标准主要起草人：李启沅、尹洁芳、贾佳、孙建波、唐中湘、何旭珩、王县。本标准为首次发布。

III

SZDB/Z244—2017

引言

高质量的组织样本为疾病流行病学研究、病因机制研究、早诊早治和生物标志物的研究以及预防研究提供了宝贵的生物学基础资料和实验证据资料。高质量的生物样本也是决定转化医学研究的重要限速性因素。我国的很多科研单位、大型医疗机构已开始收集疾病相关的组织样本以用于后续的科研应用。但是针对生物样本库的人类组织样本收集、处理、运输和储存，目前缺乏统一的标准支撑，尚无相关国家标准、行业标准和地方标准，人类组织样本的收集、处理与储存工作基本上是科研人员自发的、零散的、缺乏系统的设计和规范。多数样本收集工作都是根据工作人员自身的经验开展，不同的样本库因管理机制、经费、技术能力等条件不同而没有统一的标准化工作流程，收集的资源的质量也是参差不齐，甚至无法用于后续的研究，造成资源的严重浪费，影响资源的交换与共享。

对生物样本库中人类组织样本收集、处理、运输和储存操作规范进行统一，也是储存、利用人类遗传资源的前提与基础工作。标准化的人类组织样本采集、处理、运输和保存，在保护我国的生物样本资源，规范医院、科研机构等单位生物样本库的建立与运营，规范组织样本相关的工作流程与操作具有重要作用。

为使相关工作有章可循，规范操作和管理，加强人类组织样本的充分利用和共享，我们基于目前的研究积累，参考行业中各专家的建议，制定了本规范。

1

SZDB/Z244—2017

生物样本库中人类组织样本收集、处理、运输和储存规范

1范围

本标准规定了人类组织样本的收集、处理、运输和储存的基本原则和标准操作规程。本标准适用于生物样本库收集、处理、运输和储存人类组织样本。

2规范性引用文件

下列文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有修改单）适用于本标准。

SZDB/Z91-2014人类样本库建设与管理规范

SZDB/Z186-2016用于高通量测序的人类血液样本采集、处理、运输和储存规范MH/T1019-2005民用航空危险品运输文件

3术语和定义

下列术语和定义适用于本标准。3.1

人类组织样本humantissuesample

人类组织样本是指由捐赠者提供的、专业人员采集的人类组织样本，包括肿瘤、病变组织和其他对照组织（包含近癌组织、癌旁组织、正常组织等）。

3.2

捐赠者donor

按照法定的医学标准、程序和个人隐私法规确定后提供作为样本的人。有的国家用“受试者”或“个体”来表示捐赠者，尤其是在涉及到人体样本的时候。

3.3

知情同意书informedconsentform

受试者、个体、捐赠者或由其法定监护人表示自愿捐赠个体生物样本而签署的文件。

4缩略语

DNA:脱氧核糖核酸（DeoxyribonucleicAcid）RNA:核糖核酸（RibonucleicAcid）

RIN:核糖核酸完整性指数（RNAIntegrityNumber）

5样本收集前准备

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