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文件受控工作职责

1文件资料的分类

1）体系文件类（纸质版管理）：文件编制审批后盖受控章，根据发放的范围，必要时做好分类分级受控管理，利用好文件下发、回收、处置台账，配合日常的监督检查，做到位的基本就不会出现问题。

2）体系文件类（文控系统）：目前市面上有不少文控系统软件，但功能基本上都大同小异。有的还可以在线审批，设置好使用人下载/查阅的权限，文件发布/.变更提醒管理，确保现场使用的版本为受控有效版本。不过对于下载和打印权限的设置要慎重。

3）体系文件类（电子扫描版）：通过公司内网、共享盘、沟通软件等发布扫描签字版的PDF文件，老崔不建议采用此种方法。此种方法不易受控，不方面管理。原因可以自行思考。

4）工作标准类：若为纸质版本，可以采用第1条的管理办法；若现场采用电子版方式，见到已有不少企业现场的机床、工作台安装有显示屏接入公司内网，可以随时调取出相应产品的图纸、检验标准，有的还可以对检验结果进行记录，储存。这种模式只要在源头对标准更新后，客户端立即就可以调取使用。

2明确文件资料管理的职责范围

（1）由文件资料控制要素部门进行文件资料的控制；由质量体系中涉及的职能部门自行进行文件资料管理。

（2）由文件资料控制要素的主管部门牵头负责，各部门文件资料管理人员参加的文件资料管理及控制网络，通过各职能部门的相互沟通、协调，加强过程控制，完成ISO17025标准要求的文件资料控制。

（3）现场评审前，对文件资料进行验收；待完成认可使用功能后，视文件资料的重要性确定是否移交档案部门保存。

3、根据标准，界定文件资料的受控范围

文件资料控制范围应包括与所选择的质量体系标准有关的所有文件资料，还包括适当范围的外来文件。按ISO17025标准要求，将文件资料分为质量体系文件，技术性文件和行政管理及法规性文件三部分，质量体系文件包括质量手册、程序文件、作业指导书、质量记录；技术性文件包括监测标准方法、监测技术规范、环境质量标准及污染物排放标准；行政管理及法规性文件包括上级颁发的有关环保方面的方针、规定、条例、办法；本站的规章制度、档案管理制度。通过界定文件资料的受控范围，明确文件资料管理的职责范围，做到有的放矢。

4、文件资料的控制方法

（1）按ISO17025标准要求，编写《文件资料控制程序》程序文件、《文件资料管理控制》作业指导书，对文件资料的形成到归档保管（销毁）的全过程进行严密设计和全方位控制，确保有效版本在实施过程中正常运行；文件资料的控制记录一般以表格的形式，表格设计要适当，既能反映控制特性，又有足够的信息量，；表格还应标准化、规范化，并具有唯一标识，便于归档。这样可使文件资料控制做到有法可依、有章可循，有据可查。

（2）文件资料发布前应由授权人员审核批准，如《质量手册》、《程序文件》、《作业指导书》分别由站长、技术负责人、质量负责人审批、发布。文件资料控制要素的主管部门负责人确定文件资料是否受控，签发《文件资料受控确认表》；由技术负责人根据工作需要确定受控文件资料的发放范围，签发《受控文件资料发放范围表》。交文件资料控制部门进行编号、登记。

（3）文件资料的控制标识，应尽量简便易行，方便操作，只要能达到控制的目的即可。标准中没有对文件资料作出规定的控制方法，因此就需要文件控制部门在实施中进行统一。对受控文件资料的文件编号，可以采用“单位文件资料名称顺序号”的汉字拼音字母进行编制；对受控文件资料的受控编号，我们采用“文件资料名称顺序号”的汉字拼音字母进行编制，使每份受控文件都有唯一编号，并在文件资料的右上角加盖受控章，填上受控号。

（4）文件资料的登记，应按质量体系文件、技术性文件、行政管理及法规性文件分门别类进行登记；先进行受控文件资料目录登记，再进行受控文件发放登记。一是文件条目比较清楚，易于查阅；二是方便文件资料的补充、清退、更换等的登记，利于控制；三是充分反映出所有受控文件的现行状态及相关信息。

（5）文件资料的发放，应按审批后发放范围进行发放，填写《受控文件资料发放表》，在发放表中填上文件名称、文件编号、受控编号，由领用人签名领取。

（6）文件资料在实施过程中需要修改、补充和换页时，填写《修改文件资料申请表》，须经授权人批准后方可进行，并在修改页注明修改时间、修改内容、批准人签名；在下发修改文件资料的同时，及时收回已失效或作废的文件资料，对作废文件资料加盖作废章，与有效版本分别存放。从而保证文件资料的使用是有效版本，防止错用、误用。

（7）文件资料的跟踪更新，由文件资料控制部门随时跟踪更新文件资料的有效性，定期进行监测方法、监测标准的查新，保证文件满足使用和符合实验室质量方针的要求。

（8）文件资料在清退销毁时，应填写《销毁文件清册》逐级审批后进行销毁。

受控文件资料的动态管理

（1）对自行编写的文件资料，由技术