任务三药品说明书管理徐慧平作者单位洛阳讲解.pptx

任务三

药品说明书管理

主讲人：徐慧平

作者单位：洛阳职业技术学院

一、基础知识

药品说明书

是由国家食品药品监督管理总局批准的有关药品的安全性、有

效性等基本科学信息的说明性文件，包含药品成分、物化性质、

药效学、毒理学、药物代谢动力学、医学等有关药品安全性、

有效性的重要科学数据和结论。

一、基础知识

药品说明书的作用

介绍药品性质

指导合理用药

普及医药知识

保护医师、减少医疗纠纷

一、基础知识

药品说明书管理

《药品管理法》第54条

《药品说明书和标签管理规定》

2006年5月《规范细则》

2006年6月《说明书格式》

2006年6月《内容书写要求》《指导原则》等

药品说明书管理

•正确辨识处方药、非处方药等

任务目标说明书

•药品及保健品的说明书，要从

说明书的格式、专有标识，以

任务要求及说明书中的项目及内容上一

一辨识

二、任务实施

1.格式及内容

药品的说明书包括化学药品和治疗用生物制品说明书、预防用生物

制品说明书、中药、天然药物处方药说明书以及化学药品非处方药药

品说明书和中成药非处方药说明书等。

处方药的“核准和修改日期”标注位置

说OTC、特殊药品、外用药品标识位置

×××说明书

明“请仔细阅读说明书并在医师指导下使用”——处方药的标注语

“请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用”——OTC的标注语

书警示语位置

格

式不同种类的说明书所列项目

化学药品和治疗用生物预防用中药、天然药物处中成药

项目化学药品非处方药