《广东省疑似预防接种异常反应调查诊断工作指引 （2025年版）》.docx

广东省疑似预防接种异常反应调查诊断工作指引（2025年版）（公开征求意见稿）

第一章总则

第一条为规范疑似预防接种异常反应调查诊断工作，根据《中华人民共和国传染病防治法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《突发公共卫生事件应急条例》《医疗事故处理条例》《预防接种异常反应鉴定办法》《预防接种工作规范》《全国疑似预防接种异常反应监测方案（2022年版）》规定，制定本指引。

第二条本指引适用于在广东省范围内接种疫苗引起的疑似预防接种异常反应的调查和调查诊断工作。

第三条疑似预防接种异常反应调查诊断工作按照分级负责、疫苗接种单位所在地属地管理的原则，由县（区）级及以上疾病预防控制部门负责组织管理，相应级别的疾病预防控制机构负责具体组织实施。

第四条疑似预防接种异常反应的调查诊断结论由县（区）级及以上预防接种异常反应调查诊断专家组作出，任何医疗卫生机构或个人均不得作出预防接种异常反应诊断。

第二章调查诊断专家组

第五条省、地市和县（区）级疾病预防控制机构应当成立预防接种异常反应调查诊断专家组（以下简称调查诊断专家组）和预防接种异常反应调查诊断专家组办公室（以下简称调查诊断专家组办公室）。调查诊断专家组负责辖区内疑似预防接种异常反应调查诊断工作，调查诊断专家组办公室负责专家组日常工作。

第六条调查诊断专家组成员原则上由从事相关工作5年及以上的流行病学、临床医学、药学等领域专业的专家组成，省、地市级调查诊断专家组还应含有法医学专业专家，由同级疾病预防控制机构颁发《预防接种异常反应调查诊断专家组聘书》（附件1-1），聘用期为4年。疾病预防控制机构、药品不良反应监测机构的人员不得进入调查诊断专家组。调查诊断专家组成员应当积极参加调查诊断工作，其所在单位应当支持其参加疑似预防接种异常反应调查诊断工作。

第七条调查诊断专家组办公室应当根据疑似预防接种异常反应调查诊断所涉及的学科专业规定，确定参加每次调查诊断的专家人员构成和数量，从专家组中抽取专家并出具《关于抽取预防接种异常反应调查诊断专家组学科和成员的请示》（附件1-2），报调查诊断专家组办公室主任或其授权人批准成立个案专家组。个案专家组组长由个案专家组专家推选产生，一般由疑似预防接种异常反应个案所涉及的主要学科中资深的专家担任，负责主持个案调查诊断工作。其中，县（区）级个案专家组人数须3人及以上单数，地市级及以上个案专家组人数须5人及以上单数。

第八条个案专家组成员如果是受种者亲属或接种单位工作人员，或与疑似预防接种异常反应调查诊断结果有利害关系，以及有其他可能影响公正调查诊断情形的，应及时向调查诊断专家组办公室提出申请回避。调查诊断专家组办公室收到申请后，应按照第七条规定重新抽取专家成员进行补充。

第九条调查诊断专家组办公室可以邀请个案专家组或调查诊断专家组以外的专家列席个案的调查诊断。邀请的专家可以提出技术意见、提供有关资料，但不参与调查诊断结论的表决。邀请专家的遴选须遵守本指引第八条的回避规定。

第十条疑似预防接种异常反应调查诊断工作经费和专家劳务费等按照相关规定执行。

第三章调查诊断

第十一条除明确诊断的一般反应（如单纯发热、接种部位的红肿、硬结等）外，其余疑似预防接种异常反应均需开展调查。

第十二条县（区）级疾病预防控制机构负责组织对辖区内的疑似预防接种异常反应进行调查核实，收集资料并完成疑似预防接种异常反应个案调查表的填写。

地市级疾病预防控制机构负责组织对辖区内怀疑与预防接种有关的死亡、严重残疾、群体性疑似预防接种异常反应，以及对社会有重大影响的疑似预防接种异常反应进行调查。

省级疾病预防控制机构负责组织对短期内出现2例及以上怀疑与预防接种有关且个案之间具有相关性的死亡个案、10例及以上群体性疑似预防接种异常反应，以及对社会有特别重大影响的疑似预防接种异常反应进行调查。

各级疾病预防控制部门做好辖区内疑似预防接种异常反应调查工作的组织协调。

第十三条调查包括向受种方、接种方和疫苗上市许可持有人以及实施救治的医疗机构等收集信息，现场核查疫苗、冷链、预防接种实施情况等，必要时对受种者进行访视和临床检查。调查收集的资料包括：

（一）疫苗和注射器相关资料：1.疫苗进货渠道、供应单位的资质证明、疫苗购销记录；2.疫苗运输、贮存条件和冷链温度记录，疫苗到达接种单位前的贮存情况；3.疫苗种类、疫苗上市许可持有人、批号、出厂日期、有效期、来源（包括分发、供应或销售单位）、领取日期、同批次疫苗感官性状等；4.注射器材来源等。

（二）预防接种服务相关资料：1.预防接种组织形式、接种时间和地点、接种单位和接种人员资质等；2.接种实施情况，包括接种部位、途径、剂次和剂量，稀释液的使用，接种前告知和健康状况询问、