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医疗器械与药品监管作业指导书

TOC\o1-2\h\u30444第一章医疗器械与药品监管概述 3

241831.1医疗器械与药品的定义 3

99521.1.1医疗器械的定义 3

181641.1.2药品的定义 3

223951.1.3医疗器械监管的重要性 3

321441.1.4药品监管的重要性 4

18050第二章医疗器械监管体系 4

131961.1.5医疗器械分类 4

267461.1.6医疗器械注册管理 4

67791.1.7生产企业资质 5

8401.1.8生产质量管理要求 5

145621.1.9经营企业资质 5

170941.1.10经营质量管理要求 6

29935第三章药品监管体系 6

161621.1.11药品分类 6

35701.1.12药品注册管理 6

273851.1.13药品生产质量管理原则 7

170091.1.14药品生产质量管理内容 7

203671.1.15药品经营质量管理原则 7

41161.1.16药品经营质量管理内容 8

28569第四章医疗器械与药品质量检验 8

91491.1.17概述 8

116271.1.18物理检验 8

8971.1.19化学检验 8

142231.1.20生物检验 9

24071.1.21概述 9

222801.1.22化学检验 9

156351.1.23生物检验 9

53381.1.24微生物检验 9

193941.1.25检验报告的编制 9

62731.1.26检验结果的评价 10

64761.1.27检验结果的反馈 10

28548第五章医疗器械与药品不良反应监测 10

312331.1.28监测目的 10

118511.1.29监测范围 10

257541.1.30监测内容 10

73811.1.31监测方法 10

93721.1.32监测要求 11

302211.1.33监测目的 11

63611.1.34监测范围 11

140241.1.35监测内容 11

99741.1.36监测方法 11

86261.1.37监测要求 11

51461.1.38报告流程 12

19791.1.39报告内容 12

133721.1.40处理流程 12

83801.1.41处理要求 13

11427第六章医疗器械与药品广告监管 13

241701.1.42广告内容规范 13

111521.1.43广告发布要求 13

132751.1.44广告监管措施 13

179751.1.45广告内容规范 14

240941.1.46广告发布要求 14

305671.1.47广告监管措施 14

242541.1.48违法广告的认定 14

196071.1.49处理措施 14

7970第七章医疗器械与药品市场准入 15

317911.1.50概述 15

113051.1.51产品注册 15

141521.1.52生产许可 15

131751.1.53经营许可 15

230941.1.54概述 16

307921.1.55药品注册 16

313831.1.56生产许可 16

255441.1.57经营许可 16

17351.1.58概述 16

136351.1.59申请 16

25231.1.60受理 17

144961.1.61审查 17

1501.1.62审批 17

240821.1.63审批期限 17

202181.1.64审批延续 17

91791.1.65审批变更 17

9053第八章医疗器械与药品召回管理 17

29631.1.66召回定义 17

151501.1.67召回分类 18

241551.1.68召回程序 18

242641.1.69召回责任 18

245371.1.70召回定义 18

217691.1.71召回分类 18

199641.1.72召回程序 19

216471.1.73召回责任 19

153031.1.74召回流程 19

265511.1.75责任追究 19

1993第九章医