新版医用电气设备标准清单.docx

附件4

新版医用电气设备标准清单

序号

标准编号

标准名称

代替标准号

采标号

发布日期

实施日期

归口单位

1

GB9706.1—2020

医用电气设备第1部分：

基本安全和基本性能的通用要求

GB9706.1—2007GB9706.15—2008

IEC60601-1:2012

2020-04-09

2023-05-01

国家药品监督

管理局

2

GB9706.103—2020

医用电气设备第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：诊断X射线设备的辐射防护

GB9706.12—1997

IEC60601-1-3:2013

2020-12-24

2023-05-01

国家药品监督

管理局

3

GB9706.201—2020

医用电气设备第2-1部分：能量为1MeV至50MeV电子加速器基本安全和基本性能专用要求

GB9706.5—2008

IEC60601-2-1:2014

2020-12-24

2023-05-01

国家药品监督

管理局

4

GB9706.202—2021

医用电气设备第2-2部分：高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用

要求

GB9706.4—2009

IEC60601-2-2:2017

2021-12-01

2023-05-01

国家药品监督

管理局

5

GB9706.203—2020

医用电气设备第2-3部分：短波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求

IEC60601-2-3:2016

2020-05-29

2023-05-01

国家药品监督

管理局

6

GB9706.204—2022

医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器的基本安全和基本性能专用要求

GB9706.8—2009

IEC60601-2-4:2018

2022-07-13

2024-08-01

国家药品监督

管理局

7

GB9706.205—2020

医用电气设备第2-5部分：超声理疗设备的基本安全和基本性能专用要求

GB9706.7—2008

IEC60601-2-5:2009

2020-07-23

2023-05-01

国家药品监督

管理局

8

GB9706.206—2020

医用电气设备第2-6部分：微波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求

GB9706.6—2007

IEC60601-2-6:2016

2020-07-23

2023-05-01

国家药品监督

管理局

9

GB9706.208—2021

医用电气设备第2-8部分：能量为10kV至1MV治疗X射线设备的基本安全和基本性能专用要求

GB9706.10—1997

IEC60601-2-8:2015

2021-08-10

2023-05-01

国家药品监督

管理局

10

GB9706.211—2020

医用电气设备第2-11部分：γ射束治疗设备的基本安全和基本性能专用要求

GB9706.17—2009

IEC60601-2-11:2013

2020-12-24

2023-05-01

国家药品监督

管理局

11

GB9706.212—2020

医用电气设备第2-12部分：重症护理呼吸机的基本安全和基本性能专用要求

GB9706.28—2006

ISO80601-2-12:2011

2020-04-09

2023-05-01

全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会

12

GB9706.213—2021

医用电气设备第2-13部分：麻醉工作站的基本安全和基本性能专用要求

GB9706.29—2006

ISO80601-2-13:2011

2021-12-01

2023-05-01

国家药品监督

管理局

13

GB9706.216—2021

医用电气设备第2-16部分：血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求

GB9706.2—2003

IEC60601-2-16:2018

2021-08-10

2023-05-01

国家药品监督

管理局

14

GB9706.217—2020

医用电气设备第2-17部分：自动控制式近距离治疗后装设备的基本安全和基本性能专用要求

GB9706.13—2008

IEC60601-2-17:2013

2020-12-24

2023-05-01

国家药品监督

管理局

15

GB9706.218—2021

医用电气设备第2-18部分：内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求

GB9706.19—2000

IEC60601-2-18:2009

2021-12-01

2023-05-01

国家药品监督

管理局

16

GB9706.219—2021

医用电气设备第2-19部分：婴儿培养箱的基本安全