T∕CCCMHPIE 1.22-2016 植物提取物 甜叶菊提取物.docx

ICS11.120C25

T

中国医药保健品进出口商会团体标准

T/CCCMHPIE1.22—2016

植物提取物甜叶菊提取物

Plantextract—Stevialeafextract

2017-06-21发布2017-07-01实施

中国医药保健品进出口商会发布

I

T/CCCMHPIE1.22—2016

前言

本标准按照GB/T1.1—2009和GB/T20004.1—2016给出的规则起草。本标准由中国医药保健品进出口商会提出。

本标准由中华人民共和国商务部归口。

本标准起草单位：桂林莱茵生物科技股份有限公司、晨光生物科技集团股份有限公司、成都华高药业有限公司。

本标准主要起草人：宋云飞、罗勇为、黄华凤、伍念荣、黄骏、高伟、杨清山、田洪、张欢欢、赵志勇、寇彦杰、袁强。

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T/CCCMHPIE1.22—2016

植物提取物甜叶菊提取物

1范围

本标准规定了甜叶菊提取物的技术要求、检验方法、检验规则、包装、运输、贮存和保质期要求。本标准适用于以甜叶菊为原料，经水煮提取、纯化、干燥、包装等工艺精制而成的提取物。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本(包括所有的修改单)适用于本文件。

GB4806.1食品安全国家标准食品接触材料及制品通用安全要求GB/T6682分析实验室用水规格和试验方法

《中华人民共和国药典(2015版)》第四部通则0512

高效液相色谱法

《中华人民共和国药典(2015版)》第四部通则0832

水分测定法

《中华人民共和国药典(2015版)》第四部通则0861

残留溶剂测定法

《中华人民共和国药典(2015版)》第四部通则0982

粒度和粒度分布测定法

《中华人民共和国药典(2015版)》第四部通则1105

非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法

《中华人民共和国药典(2015版)》第四部通则1106

非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法

《中华人民共和国药典(2015版)》第四部通则2302

灰分测定法

《中华人民共和国药典(2015版)》第四部通则2321

铅、镉、砷、汞、铜测定法

3技术要求

3.1工艺要求

3.1.1植物原料

菊科、甜叶菊属Steviarebaudiana(Bertoni)Hemsl的叶子。

3.1.2工艺过程

甜叶菊→水提→过滤→柱层析→洗脱→脱色→浓缩→干燥→结晶→离心→干燥→产品

3.2产品要求

3.2.1感官要求

应符合表1的规定。

表1感官要求

项目

要求

色泽

浅黄色至白色

滋味与气味

味浓甜微苦

外观

干燥均匀的粉末或晶体，无肉眼可见杂质

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T/CCCMHPIE1.22—2016

3.2.2理化要求

应符合表2的规定。

表2理化要求

项目

指标

鉴别HPLC特征图谱

供试品特征图谱中应有甜菊糖苷和瑞鲍迪苷A两个主峰与对照品溶液的色谱峰相对应。

甜菊糖苷/%

≥85

粒度(80目筛通过率)/%

≥95

水分/%

≤6.0

灰分/%

≤1.0

甲醇/(mg/kg)

≤200

乙醇/(mg/kg)

≤5000

铅(Pb)/(mg/kg)

≤1.0

镉(Cd)/(mg/kg)

≤0.3

砷(As)/(mg/kg)

≤1.0

汞(Hg)/(mg/kg)

≤0.2

3.2.3微生物要求

应符合表3的规定。

表3微生物要求

项目

指标

需氧菌总数/(CFU/g)

≤1000

霉菌及酵母菌数/(CFU/g)

≤100

沙门氏菌

不得检出

金黄色葡萄球菌

不得检出

3.2.4其他污染物

其他污染物限量要求，依据不同要求，应符合我国相关法规的规定。对于出口产品，应符合出口目的国相关法规的规定。

4检验方法

4.1感官检验

启开试样后，立即嗅其气味；另取试样适量置于白色瓷盘中，在自然光线下，观察其色泽、外观，并检查有无异物。

4.2理化指标

4.2.1鉴别HPLC特征图谱

按第A.2章中规定的方法进行测定。

4.2.2甜菊糖苷

按第A.3章中规定的方法进行测定，色谱图参见附录B。

3

4.2.3粒度

按《中华人民共和国药典(2015版)》第四部通则0982

4.2.4水分

按《中华人民共和国药典(2015版)》第四部通则0832

4.2.5灰分

按《中华人民共和国药典(2015版)》第四部通则2302

4.2.6甲醇、乙醇

按《中