栓剂的质量检查包装与贮藏胡鹏讲解.pptx

主讲教师：胡鹏栓剂的质量检查、包装与贮藏

01栓剂的质量检查目录Contents02栓剂的包装03栓剂的贮藏

一栓剂的质量检查01外观检查02重量差异检查03融变时限04微生物限度检查

栓剂的质量检查一完整光滑、无裂缝、不起霜、不变色，混合均匀。（一）外观检查

栓剂的质量检查一取供试品10粒，精密称定总重量，求得平均粒重后，再分别精密称定每粒的重量。每粒重量与平均粒重相比较（有标示粒重的中药栓剂，每粒重量应与标示粒重比较），按下表中的规定，超出重量差异限度的不得多于1粒，并不得超出限度1倍。凡规定检查含量均匀度的栓剂，一般不再进行重量差异检查。（二）重量差异检查

栓剂的质量检查一（二）重量差异检查栓剂的重量差异限度平均粒重或标示粒重重量差异限度1.0g及1.0g以下±10%1.0g以上至3.0g±7.5%3.0g以上±5%

栓剂的质量检查一除另有规定外，脂肪性基质的栓剂3粒均应在30分钟内全部融化、软化或触压时无硬心；水溶性基质的栓剂3粒均应在60分钟内全部溶解，如有1粒不符合规定，应另取3粒复试，均应符合规定。（三）融变时限

栓剂的质量检查一除另有规定外，照非无菌产品微生物限度检查，应符合相关规定。（四）微生物限度检查

塑料壳包装栓剂的包装二

双铝包装栓剂的包装二

栓剂的贮藏三一般栓剂应贮存于30℃以下，脂肪性基质栓剂应格外注意避热20℃保存。甘油明胶类水溶性基质栓剂，应密闭、低温贮存。

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