药物制剂技术与设备注射用无菌粉末的分类与质量要求讲解.pptx

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《药物制剂技术与设备》注射用无菌粉末的分类与质量要求陈晶

注射用无菌粉末系指药物制成的供临用前用适宜的无菌溶液配制成澄清溶液或均匀混悬液的无菌粉末或无菌块状物，也称“粉针剂”。注射用无菌粉末定义

使用方法：配制后注射，或用静脉输液配制后静脉滴注。适合药物：适用于在水中不稳定的药物，特别是对湿热敏感的抗生素及生物制品。如头孢菌素类及一些酶制剂（胰蛋白酶、辅酶A等）。

注射用无菌分装产品无菌药物粉末在避菌条件下分装而得，常见于抗生素药品注射用冷冻干燥制品将灌装了药液的药瓶进行冷冻干燥后封口而得，常见于生物制品制成粉针的药物稳定性一般较差，因此，粉针的生产一般没有灭菌的过程，因而对无菌操作有较严格的要求。注射用无菌粉末分类

其质量要求与注射液基本相同，直接用于无菌分装的原料药，除应符合注射用要求外，还应符合以下要求：①粉末无异物，配成溶液后澄明度检查应符合规定②粉末细度或结晶应适宜，便于分装③无菌、无热原注射用无菌粉末的质量要求

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