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;模块二药品供应保障;学习目标:;;(一)医院制剂的含义;(二)医院制剂的分类;二、医院制剂管理法规;1.《医疗机构制剂注册管理办法》国家食品药品监督管理总局颁布的注册管理办法规定:国家食品药品监督管理总局负责全国医疗机构制剂的监督管理工作,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门负责本辖区医疗机构制剂的审批和监督管理工作。;未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构可以申请医疗机构中药制剂,但是必须同时提出委托配制制剂的申请。接受委托配制的单位应当是取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范》认证证书所载明范围一致。;2.《医疗机构制剂配制质量管理规范》医疗机构配制制剂应取得省、自治区、直辖市药品监督管理局颁发的《医疗机构制剂许可证》。国家药品监督管理总局?和省、自治区、直辖市药品监督管理局负责对医疗机构制剂进行质量监督,并发布质量公告。本规范是医疗机构制剂配制和质量管理的基本准则,适用于制剂配制的全过程。;三、医院制剂室设置要求;1制剂室的房间设计要求;2制剂室设备的要求;3制剂室人员要求;4制剂室管理要求;四、医院制剂审批;省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门;(二)医疗机构配制制剂的审批;医疗机构制剂批准文号申请配制医疗机构制剂,申请人应当填写《医疗机构制剂注册申请表》,向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者其委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构提出申请,报送有关资料和制剂实样。省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门收到全部申报资料后组织完成技术审评,做出是否准予许可的决定。符合规定的,向申请人核发《医疗机构制剂注册批件》及制剂批准文号。
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