临床试验项目管理手册.pdfVIP

临床试项管手

验目理册

目录

项目管理总纲1

注册部与医学部、研发部交接SOP3

建立临床试验文件档案SOP4

知情同书及招募广告撰写SOP5

临床研究机构及主要研究者遴选SOP7

项目计划书起草SOP14

项目预算起草SOP21

药物临床试验临床会议SOP24

报送伦理委员会批准的SOP34

准备试验用药品及资料SOP35

药物交接与核对SOP36

各中心资料交接与邮寄SOP38

分中心启动培训SOP39

受试者招募的SOP42

试验数据记录SOP43

试验过程监查SOP44

受试者筛选和入选SOP54

原始资料和试验数据记录SOP58

不良事件及严重不良事件处理及报告SOP61

关闭试验中心SOP64

项目管理总纲

文件编码：YKR-PM-001版本号：1.0

日期：2021.06.03起草人：

审核人：批准人：

I.目的：为使项目管理人员有所参考,提高项目管理质量和效率.特撰写此总纲C

II.范围：参与临床项目的所有人员。

III.规程

1、项目管理的定义：

项目的管理者，在有限的发源约束下，运用系统的观点、方法和理论，对项目涉及的全

部工作进行有效地管理。即对项目的全过程进行计划、组织、指挥、协调、控制和评价，以

实现项目的目标。

2、项目管理的内容包括以下9个部分：

1、项目范围管理

是为了实现项目的目标，对项目的工作内容进行控制的管理过程。它包括范围的界定，

范围的规划，范围的调整等。

2、项已时间管理

是为了确保项目最终的按时完成的一系列管理过程。它包括具体活z为的界定，如：活动

排序、时间估计、进度安排及时间控制等项工作。

3、项目成本管理

是为了保证完成项目的实际成本、贽用不超过预算成本、费用的管理过程。它包括资源

的配置，成本、费用的预算以及费用的控制等项工作。

4、项目质量管理

是为了确保项目达到客户所规定的质量要求所实施的一系列管理过程。它包括质量规

划，质量控制和质量保证等。

5、项目人力资源管理

是为了保证所有项目关系人的能力和积极性都得到最有效地发挥和利用所做的一系列

管理措施。它包括组织的规划、团队的建设、人员的选聘和项目的班子建设等一•系列工作。

6、项目沟通管理

第1页共67页

是为了确保项目的信息的合理收集和传输所需要实施的一系列措施，它包括沟通规划，

信息传输和进度报告等。

7、项目风险管理

涉及项目可能遇到各种不确定因素。它包括风险识别，风险量化，制订对策风险控制

等。

8、项目采购管理

是为了从项目丈施组织之外获得所需资源或服务所采取的一系列管理措施.它包括采购

计划，采购与征购，资源的选择以及合同的管理等项目工作。

9、项目集成管理

是指为确保项目各项工作能够有机地协调配合所展开的琮合性全局性的项目管理

工作过程。它包括项目集成计划的制定，项目集成计划的实施，项目变动的总体控制等。

第2页共67页

注册部与医学部、研发部交接SOP

文件编码：YKR-PM-002版本号：L0

日期：2021.06.