药物制剂技术与设备离子交换法制备纯化水讲解.pptx

《药物制剂技术与设备》

离子交换法制备纯化水

陈晶

制药用水在制药企业中的用量特别大，是主要的辅料，在其制

备过

程中其设备的清洁、保管不当，给生产带来的危害是不可估量的。

所以，我们应有科学严谨的工作作风，以确保药品生产的质量。

适用的岗位群

液体制剂注射剂滴眼剂

水质类别用途

①制备纯化水的水源

②口服制剂瓶子粗洗

饮用水

③设备、容器的粗洗

④中药材的清洗，口服、外用普通制剂所用药材的浸润和提取

①制备注射用水（纯蒸汽）的水源

②非灭菌制剂直接接触药品的设备、器具和包装材料的精洗用水

③注射剂、无菌药品瓶子的初洗

纯化水

④配制普通药物制剂用的溶剂或试验用水

⑤口服、外用制剂配制用溶剂或稀释剂

⑥中药注射剂、滴眼剂所用饮片的提取溶剂

①无菌产品直接接触药品的包装材料的精洗用水

②配制注射剂、滴眼剂等的溶剂或稀释剂

注射用水

③无菌原料药精制

④无菌原料药直接接触无菌原料的包装材料的最后洗涤用水

灭菌注射用水注射用无菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂

纯化水的生产

饮用水离子交换法、电渗析法、反渗透法等纯化水

纯化水中的电解质几乎已完全去除，

胶体与微生物微粒、气体、有机物等已降至很低限度；

纯化水不能用于注射剂的配制与稀释

注意

纯化水的生产——离子交换法

我国医药生产中，常用的树脂有两种:

732型苯乙烯强酸性阳离子交换树脂

717型苯乙烯强碱性阴离子交换树脂

原理

阴阳离子交换树脂工作原

理：

阳离子树脂柱中：Na++HR→NaR+H+

阴离子树脂柱中：Cl-+R’OH→

R’Cl+OH-

+-

最终：H+OH→H2O

本法只能除去阴阳离子，对去除热原无效。

注意

实际生产应用

树脂床的组合

阳床脱气塔（除CO2）阴床混合床纯化水

阳床需排在首位！（为什么？）除去CO2！（为什

么？）

注意如果先经过阴离子树脂，那么得到阴离子的交换反应中,硅酸根是最难

的OH-会与水中含有的大量的去除的,其次就是碳酸根和碳酸氢根,

Ca2+、Mg2+形成沉淀，使交换无法碳酸根和碳酸氢根的存在会影响硅酸

进行。根的去除,因此如果没有除碳器,阴离

子交换器出水的硅含量可能会增大。

课堂拓展

问题

用离子交换制水设备制水过程中，

发现出水硬度超标或不稳定，