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《药物制剂技术与设备》气雾剂的制备与质量检查陈晶
(一)工艺流程:容器与阀门系统的处理和装配→药物的配制与分装→填充抛射剂→质量检查→包装→成品气雾剂的制备
容器阀门系统的处理与装配玻璃搪塑阀门系统的处理与装配药物的配制、分装1、溶液型气雾剂应制成澄明药液;2、混悬型气雾剂应将药物微粉化(10μm)并保持干燥状态;3、乳剂型气雾剂应制成稳定的乳剂。玻璃瓶洗净烘干→预热125℃→浸入塑料液中,使瓶身均匀粘上一层塑料液→倒置后干燥15min备用。塑料和尼龙零件用95%乙醇浸泡,橡胶零件用75%乙醇浸泡,弹簧:1-3%碱液煮沸10-30min→水洗至无油腻感→95%乙醇浸泡。气雾剂的制备
充填抛射剂:填充方法有压灌法和冷灌法。1、压灌法(国内大生产用)先将配好的药液在室温下灌入容器内,再将阀门装上并轧紧,然后通过压装机压入定量的抛射剂(最好先将容器内空气抽去)。一般压力10~15kg/cm2脚踏式抛射剂压装装置2、冷灌法药液冷却至-20℃,抛射剂冷却至-30~60℃,然后开口灌装。冷灌法速度快,对阀门无影响,成品压力较稳定。但需制冷设备和低温操作,抛射剂损失较多。气雾剂的制备
组成:直线式气动理罐机、气动步进输送带、液体灌装机、封口机、抛射剂灌装机、增压泵全自动气雾剂灌装机
安全、漏气检查装量与异物检查泄漏率检查每瓶总揿次检查每揿主药含量检查雾滴{粒}分布检查喷射速率检查喷出总量检查微生物限度检查另取1瓶,进行喷射剂量检查,试喷5次后,正式揿压10次或20次,计算平均每揿含药量,检查喷射总次,应为规定的80%~120%4瓶,每瓶不得少于标示揿次1瓶,在5cm处垂直向载玻片喷射1次,用2ml四氯化碳小心次洗载玻片上的喷射物,吸干多余四氯化碳,待干后,盖上盖玻片,在显微镜下检视25个视野,计数粒子应在5m左右,大于10m粒子不得超过10个40℃水浴中1h,或55℃水浴中0.5h4瓶,喷尽,数次,每瓶喷出量不得少于标示装量的85%气雾剂的质量评定
《药物制剂技术与设备》气雾剂的制备与质量检查谢谢观看陈晶
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