中药制剂检测技术专 业 中药学 教师 郑晓艳.pptx

中药制剂检测技术专业：中药学教师：郑晓艳

01第三章中药制剂常规检查技术

01水分测定法030402目录崩解时限检查法相对密度测定法重（装）量差异检查法05其他常规检查法

第一节水分测定法

变色软化黏结变形潮解过多片剂：松片蜜丸：太硬难下咽过少霉变虫蛀变质水分复习前课

《中国药典》收载了四种水分测定法：第一法：烘干法第二法：甲苯法第三法：减压干燥法第四法：气相色谱法测定时，一般先将制剂供试品破碎成直径不超过3mm的颗粒或碎片。减压干燥法测定时，需将供试品过二号筛。复习前课

1.测定原理首先利用气相色谱高分辨性能，将样品中的水分与其他组分完全分离，再以纯化水作为对照品，采用外标法分别测量纯化水和供试品中水的峰面积（峰高），计算出样品中的含水量。四、第四法（气相色谱法）本法简便，快速、灵敏、准确，且不受样品其它组分的干扰，不受环境湿度的影响。被广泛用于各类中药制剂水分的测定。

2.仪器与试剂气相色谱仪

3.操作方法色谱条件与系统适用性试验对照溶液的制备：取纯化水(外标物)约0.2g,精密称定，置25ml量瓶中,加无水乙醇（稀释溶剂）至刻度,摇匀,即得。供试品溶液的制备：取供试品适量(含水量约0.2g),剪碎或研细,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入无水乙醇（提取溶剂）50ml,混匀,超声处理20分钟,放置12小时,再超声处理20分钟,待澄清后倾取上清液,即得。测定法：取无水乙醇、对照溶液及供试品溶液各1~5μl注入气相色谱仪，计算，即得。

4.注意事项无水乙醇含水量约0.3%，对照溶液与供试品溶液的配制需用同一批号的无水乙醇，其中的含水量应扣除。

5.计算供试品含水量（%）=×100%式中Cr为对照品（纯化水）的浓度（g/ml）Ax为供试品中水的峰面积Ar为对照品（纯化水）的峰面积Vx为对照品的溶液体积（50.0ml）W为供试品的重量(g)

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