中药制剂检测技术专业中药学教师林艺华81讲解.pptx

中药制剂检测技术专业：中药学教师：林艺华

中国风，即在歌曲中加入中国古代一些典故作为创作背景，用现代的音乐唱出古典的味道，唱法多样。曲风偏向传统的东方演奏，加入的是一些东方乐器，通曲音调婉转，回环，有一种传统东方的美感，因为它完全符合“三古三新”标准。第一章绪论

目录本草纲目一.概述二.药品标准三.中药制剂检测的程序

01中药制剂检测的相关定义02中药制剂检测的分类及特点03影响中药制剂质量的因素第一节概述

01中药制剂检测的相关定义第一节概述

中药制剂系指在中医药理论指导下，以中药为原料，按规定的处方和方法制成的，具有一定规格和剂型，用于防病治病的药品。分为中成药和医疗机构中药制剂。第一节概述一、中药制剂检测的相关定义

中成药是由依法取得《药品生产质量管理规范》（GMP）认证证书和药品批准文号的制药企业生产，可以在市场流通的中药制剂。医疗机构中药制剂是由医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定的中药处方制剂。只能凭医师处方在本医疗机构使用，不得在市场销售或变相销售，不得发布广告，未经批准不得在医疗机构之间调剂使用。一、中药制剂检测的相关定义

一、中药制剂检测的相关定义中药制剂检测技术中药制剂检测（检验、分析）技术是以中医药理论为指导，以国家药品标准为依据，应用现代分析的理论和方法，全面检验和控制中药制剂质量的一门综合性应用技术。

中药制剂检测的对象：原料、辅料、中间产品、成品等中药制剂检测内容：鉴别、检查、含量测定一、中药制剂检测的相关定义

第一节概述药品质量系指药品的物理、化学、生物学、药理学等指标符合药品标准的程度。药品质量特性：安全性、有效性、均一性、稳定性一、中药制剂检测的相关定义

药品质量管理（了解）中华人民共和国药品管理法成立了国家食品药品监督管理总局（CFDA）药品生产质量管理规范-GMP药品经营质量管理规范-GSP中药材生产质量管理规范-GAP药品临床试验质量管理规范-GCP药品非临床研究质量管理规范-GLP定期修订、颁布国家药品标准设立各级药品检验机构使药品质量管理纳入法制化轨道第一节概述

02中药制剂检测的分类及特点第一节概述

第一节概述二、中药制剂检测的分类监督检验生产检验验收检验

第一节概述（二）中药制剂检验的分类监督检验(药品检验所）抽查性检验注册检验国家检验委托检验复验进出口药品检验

第一节概述（二）中药制剂检验的分类生产检验（第一方检验）制药企业承担制剂原料、包装材料、制药用水、中间产品及成品检验验收检验（第二方检验）药品经营企业承担首次经营品种应进行药品内在质量的检验

第一节概述（三）中药制剂检验的特点处方：君、臣、佐、使组成；多组分、多靶点、相互协同作用首选君药、臣药分析如：黄连上清丸主药：黄连——盐酸小檗碱安宫牛黄丸主药：牛黄——胆红素（黄连为辅药）测定成分的选择应与临床疗效相结合如：大黄：消炎作用——游离蒽醌类泻下作用——结合蒽醌类1.中医药理论的指导性

第一节概述（三）中药制剂检验的特点成分复杂含量较低易相互影响有效成分非单一性2.化学成分的复杂性

第一节概述（三）中药制剂检验的特点制剂原料——泥沙、重金属、农药残留生产过程——残留溶剂贮运过程——虫蛀、霉变3.杂质来源的多途径性

第一节概述（三）中药制剂检验的特点蜂蜜：颜色深，黏性大——影响检测正常操作，干扰测定结果苯甲酸等防腐剂：有机酸性成分——测定结果偏高抗氧剂：碘量法测定注射剂含量——影响结果的准确性4.制剂辅料的多样性

第一节概述（三）中药制剂检验的特点化学分析法生物效应测定法将所检测的信息与临床疗效联系起来，才能达到中药质量控制的目的5.质控方法的多元性

第一节概述（三）中药制剂检验的特点原料药材品种、规格、产地、生长环境、药用部位、采收季节等制备工艺辅料、包装、运输及贮藏等6.质量影响因素的多样性

03影响中药制剂质量的因素第一节概述

第一节概述三、影响中药制剂质量的因素一药多源——葛根与粉葛用药变迁——关木通的用药变迁种质变异——石槲、金线莲品种关木通的用药变迁1954年，误认为关木通为木通，持续使用几十年，2005年修订关木通为东北马兜铃的藤茎，具有肾毒性；木通为木通科木通、三叶木通、白木通的藤茎

第一节概述三、影响中药制剂质量的因素产地不同——有效成分含量差异大如：阳春砂仁与海南砂仁采收时间不同——有效成分含量变化大如：槐米和槐花产地和采收

第一节概述三、影响中药制剂质量的因素产地加工中药的加工炮制中药制剂的制备工艺

近10年，我国出口的中药产品，仍以中药材及饮片、植物提取物等原料型产品为主，出口额占比均在80%左右；而中成药产品占比