洁净车间三大系统验证-压缩空气系统性能验证方案.doc

第

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三大系统的验证

压缩空气系统性能验证方案

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目录

TOC\o1-2\h\u242281.目的 3

24842.适用范围 3

269893.概述 3

123393.1压缩空气系统描述 3

204793.2设备基本情况 3

252023.3压缩空气系统的流程示意图和各用气点 4

110134.职责 4

44065.内容 4

91485.1人员要求 4

95375.2设备仪器 5

99455.3性能验证 5

199855.4异常情况处理 6

23336.验证报告 7

162717.再验证周期 7

144348.附件 7

165479.参考文件 8

1488810.更改履历 8

6000附件一各用气点含水、含油检验记录 9

24578附件二悬浮粒子测试记录 10

27449附件三沉降菌的检测记录 11

目的

对压缩空气系统性能验证的步骤、方法及要求做出规定，以确认压缩空气系统的过滤、干燥等性能，与产品直接接触的压缩空气经系统净化后符合要求。

适用范围

适用于诺为医疗中泰厂房压缩空气系统。

序号

名称

规格型号

编号

供应商

1

螺杆式空气压缩机

XXX

XXX

XXX

2

储气罐（简单压力容器）

XXX

XXX

XXX

3

主管过滤器

XXX

XXX

XXX

4

冷冻式压缩空气干燥机

XXX

XXX

XXX

5

三级精密过滤器

XXX

XXX

XXX

XXX

XXX

XXX

XXX

XXX

概述

压缩空气系统描述

本压缩空气系统由预处理系统连接管路至车间各用气点构成。预处理系统位于机房内，主要有螺杆空气压缩机、储气罐、主管路过滤器、冷冻式压缩空气干燥机、三级过滤器等设施；连接管路及阀门全部采用304L不锈钢材质，并且双面抛光。系统为工艺生产气动设备及仪表的使用而提供无油无水的干燥空气，空压机排出的压缩空气，首先经过主管路过滤器，过滤粒径为1μm，然后经过冷冻式压缩空气干燥机除去水份、油份，最后分别再经过三个0.01μm的精密过滤器，保证了压缩空气质量满足净化生产要求。

设备基本情况

冷冻式压缩空气干燥机主要的功能是除去压缩空气所含的水份，是根据空气热交换原理，将压缩空气温度降至露点温度2℃～10℃，可凝结压缩空气所含的水分，再经油分离器分离空气和水滴，水滴经自动排水器排出系统外，即完成压缩空气干燥过程。

干燥的压缩空气经过压缩空气精密过滤器除油、除尘、除臭得到符合洁净室（区）要求的压缩空气。

压缩空气系统的流程示意图和各用气点

职责

部门

岗位

验证工作中的职责

质量部

主管

验证方案的起草

质量部

生化检验员

压缩空气项目的监测并记录，出具检验报告

基础设施部

主管

配合验证过程中的压缩空气的运行

技术部

主管

方案、报告的批准

内容

5.1人员要求

本方案批准后，由起草人对验证涉及的人员进行方案介绍，对时间线的安排进行说明，强调验证过程中的注意事项等，形成培训记录；

压缩空气监测人员应熟悉监测仪器的使用及监测的方法，熟悉GB/T16292、GB/T16293、GB/T16294等标准。

设备仪器

序号

设备编号

设备名称

用途

1

XXX

浮游菌采样器

微生物采样

2

XXX

激光尘埃粒子计数器

粒子采样计数

耗材：

名称

数量

供应商

变色硅胶

100ml

XXX

性能验证

时间、地点安排：XXXX年XX月XX日，各用气点进行

含水量的测试方法与记录

目的：检查系统提供的压缩空气水分含量是否符合要求

工具：变色硅胶

方法：在使用点采气，将压缩空气通入100ml变色硅胶，10分钟后观察硅胶是否变色，一个点取样一次；

标准：硅胶不变色

检测情况记录附件一：各用气点含水、含油检验记录。

含油量的测试方法与记录

目的：检查系统提供的压缩空气油含量是否符合要求

工具：烧杯、纯化水

方法：用烧杯装入100ml纯化水，在预处理系统出口检测点处将压缩空气通入10分钟，灯光下肉眼观察水面情况，一个点取样一次

标准：表面不见油斑扩散产生的彩色光纹

5.3.5.5检测监控记录附件一：各用气点含水、含油检验记录。

悬浮粒子测试及记录

目的：检查系统提供的压缩空气尘埃粒子含量是否符合YY0033-2000中十万级要求

仪器：NW-0089编号Y09-310ACDC