药物制剂技术与设备注射用冷冻干燥制品的制备讲解.pptx

《药物制剂技术与设备》

注射用冷冻干燥制品的制备

陈晶

注射用冷冻干燥制品的制备

p定义：采用冷冻干燥的方法，使已滤除微生物的溶液在低温下冻结，再使其在真空条

件下形成固体状态，这类制剂称为注射用冻干制品。

p适用对象：极不稳定的药物

冷冻干燥

特点：

①避免药品成分因高热而分解变质，如蛋白质等生物制品则不致变性；

②所得产品质地疏松，加水后迅速溶解，恢复药液原有特性；

③含水量低，一般在1%~3%范围内，同时干燥在真空中进行，故不易氧化，有利于产品

长期贮存；

④因为其在制备过程中污染机会少，产品中的微粉杂质也相对较少；

⑤产品剂量准确，外观优良。

无菌室中的冻干设备

注射用冷冻干燥制品的制备

制备工艺

安瓿或小瓶

药液分装半压塞预冻升华干燥

再干燥全压塞轧铝盖质检成品

注射用冷冻干燥制品的制备

制备工艺：预冻（2~3h

）

p预冻：是恒压降温过程。药液随温度的下降

冻结成固体，温度一般应降至产品共熔点以

下10~20℃以保证冷冻完全。若预冻不完全

，在减压过程中可能产生沸腾冲瓶的现象，

使制品表面不平整。

注射用冷冻干燥制品的制备

升华干燥

p升华干燥：首先是恒温减压过程，然后是在抽

气条件下，恒压升温，使固态水升华逸去。

p升华干燥法分为两种，一种是一次升华法，适

用于共熔点为-10~-20℃的制品，且溶液粘度

不大。它首先将预冻后的制品减压，待真空度

达一定数值后，启动加热系统缓缓加热，使制

品中的冰升华，升华温度约为-20℃，药液中

的水分可基本除尽。

注射用冷冻干燥制品的制备

再干燥

p升华完成后，温度继续升高至0℃或室温，

并保持一段时间，可使已升华的水蒸气或

残留的水分被抽尽。再干燥可保证冻干制

品含水量＜1%，并有防止回潮作用。

冻干箱

搁板

控制面板

箱体(内有冷凝器、

冷冻机、热交换器、

真空泵和阀门、电器