药物制剂技术与设备注射用水的质量检查与贮存讲解.pptx

《药物制剂技术与设备》

注射用水的质量检查与贮存

陈晶

制药用水在制药企业中的用量特别大，是主要的辅料，在其制

备过

程中其设备的清洁、保管不当，给生产带来的危害是不可估量的。

所以，我们应有科学严谨的工作作风，以确保药品生产的质量。

适用的岗位群

液体制剂注射剂滴眼剂

水质类别用途

①制备纯化水的水源

②口服制剂瓶子粗洗

饮用水

③设备、容器的粗洗

④中药材的清洗，口服、外用普通制剂所用药材的浸润和提取

①制备注射用水（纯蒸汽）的水源

②非灭菌制剂直接接触药品的设备、器具和包装材料的精洗用水

③注射剂、无菌药品瓶子的初洗

纯化水

④配制普通药物制剂用的溶剂或试验用水

⑤口服、外用制剂配制用溶剂或稀释剂

⑥中药注射剂、滴眼剂所用饮片的提取溶剂

①无菌产品直接接触药品的包装材料的精洗用水

②配制注射剂、滴眼剂等的溶剂或稀释剂

注射用水

③无菌原料药精制

④无菌原料药直接接触无菌原料的包装材料的最后洗涤用水

灭菌注射用水注射用无菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂

注射用水的贮存与分配

•①自来水取用前必须按国家饮用水标准，检测合格方可用作水源。

•②水源、水处理设备及处理后的水均应对化学污染、生物污染进行定期监测。

必要时还应对内毒素污染进行监测。

•③纯水的水源应符合《中国药典》规定，其贮罐和输送管道所用材料应无毒、

耐腐蚀，其管道不应有不循环的静止角落，并至少每周清洗灭菌一次。贮罐

的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。注射用水应密闭贮存，储存

可采用70℃以上保温循环。贮存时间不超过12h。

•④最后淋洗容器、封盖及设备用水，应符合《中国药典》关于注射用水的各

项规定。

注射用水的质量要求

①pH值应为5.0~7.0，氨含量不超过0.00002%

②依法检查，每1ml中含内毒素量应小于0.25EU

③氯化物、硫酸盐与钙盐、硝酸盐与亚硝酸盐、电导率、不挥发物与重金属照

纯化水项下方法检查、应符合规定。

④微生物限度取本品至少200ml，采用薄膜过滤法处理后，依法检查，需氧菌

总数每100ml不得过10cfu。

灭菌注射用水

•灭菌注射用水为注射用水照注射剂生产工艺制备所得的水。主要用于注射用

无菌粉末的溶剂或注射剂的稀释剂。

•灭菌注射用水灌装规格应适应临床需要，避免大规格、多次使用造成的污染。

其规格有：2ml、5ml、10m、20ml、50ml、500ml、1000ml、3000ml

（冲洗用）等。

•灭菌注射用水如何灭菌？

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注射用水的质量检查与贮存

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陈晶