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化妆品唇部舒缓测试方法

1范围

本文件描述了化妆品舒缓功效的人体试验方法。

本文件适用于功效宣称作用部位为口唇部皮肤的化妆品。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

国家药监局关于发布《化妆品功效宣称评价规范》的公告（2021年第50号）

国家药监局关于发布《化妆品分类规则和分类目录》的公告（2021年第49号）

《化妆品安全技术规范》

T/GDCA029-2023化妆品适用敏感皮肤功效评价

T/ZHCA003-2018化妆品影响经表皮水分流失测试方法

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1舒缓soothing

有助于改善皮肤刺激等状态。

注：定义来源为国家药监局关于发布《化妆品分类规则和分类目录》的公告（2021年第49号）。

3.2唇部敏感皮肤sensitiveskinofthelips

指皮肤在受到季节交替变化、季节、刺激性物质、不良习惯（舔唇、咬唇等）等一种或多种因素的影响下，发生在口唇部位易出现干燥、起皮起屑、泛红、皲裂（开裂）等症状，伴或不伴唇周干燥、瘙痒、刺痛、泛红等症状的一种高反应状态。

4基本原则

4.1本文件采用人体试验方法，应符合国际赫尔辛基宣言的基本原则，要求受试者签署知情同意书并采取必要的医学防护措施，最大程度地保护受试者的利益。

4.2化妆品人体功效检验之前应先完成必要的产品安全性评价，并出具书面证明，确保在正

常、可预见的情况下不得对受试者的人体健康产生危害。安全性评价不合格的产品不得进行人体功效评价。

5仪器耗材

5.1仪器

5.1.1面部图像分析仪(VISIAIPP)或相当者。

5.1.2皮肤黑色素和血红素测试探头(Mexameter）或相当者

5.1.3经皮水分流失率测试探头（TewameterTMHex）或相当者

5.1.4皮肤水分含量测试探头（CorneometerCM825）或相当者

5.1.5皮肤酸碱度测试仪（Skin-pH-MeterPH905）或相当者

5.1.6分析天平：精度0.1mg

5.1.7移液器：量程10μL、200μL

5.2试剂耗材

5.2.1一次性擦脸巾

5.2.2Squame胶带（材质为丙烯酸酯，宽度2.2cm）

5.2.3乳胶指套

5.2.4秒表

5.2.5十二烷基磺酸钠溶液（SDS）：质量百分比1%~3%

5.2.6斑试器：合格斑试器材（直径18mm，深度为1.2mm）及相应滤纸片

5.2.7橄榄油

6试验环境及条件

6.1测试环境：应在温度为21℃±1℃，相对湿度为50%±10%的恒定环境下进行，并进行实时动态监测。

6.2测试过程中，任一测试时间点的测试条件应保持一致，如测试者、场所、仪器、测试位置等；所有受试者应在测试环境条件下适应至少20分钟后方可进行评估和测试。

7试验方法

7.1受试者要求

7.1.1受试者纳入标准

1）年龄介于18至60周岁，身体健康人群；

2）唇部试验的受试者需唇部敏感，具备干燥、紧绷、起皮起屑、皲裂（开裂）至少两种表现症状；人为损伤模型则纳入健康人群（试验部位为前臂内侧）；

3）自愿参加，并签署知情同意书。

7.1.2受试者排除标准

1）计划怀孕或目前处于孕期、哺乳期；

2）体质高度敏感，有过敏性疾病或化妆品过敏史；

3）有皮肤病或皮肤病史（严重雀斑、银屑病、湿疹、异位性皮炎、严重痤疮），或患有其他慢性全身性疾病；

4）受试部位3个月接受过皮肤治疗、进行过注射填充、假体植入、上唇提升手术、肉毒素注射、光电治疗等医美以及其他可能影响结果的测试；

5）有严重系统疾病、免疫缺陷或自身免疫性疾病者；

6）近一周内使用抗组胺或近一个月内使用免疫抑制剂、口服或外用过皮质类固醇激素等抗炎药物者；

7）正在接受治疗的哮喘或其他慢性呼吸系统疾病患者；

8）有严重皮肤炎症疾病者，包括唇炎未愈者；

9）受试部位目前参加其它临床试验者（人为损伤模型受试部位近三个月参加其它临床试验者）；

10）其他评估认为不适合参加试验者。

7.1.3限制条件

1）在试验期间受试部位应使用试验机构提供的试验产品，不能使用其他任何宣称具有舒缓功效的产品；

2）在试验期间受试者其他的护肤习惯保持不变，并不能更换在使用产品的品牌和品类；

3）在试验期间受试者的生活、饮食、运动等习惯应无较大的改变；

4）每次访视当天来访前，试验部位不能使用化妆品。

7.1.4受试者人数

按人选和排除标准选择合格的受试者入组，并应根据实际情况考虑可能脱落的人数比例，确保最终完成有效人数不少于30人。

7.1.5测试部位

口