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临床试验一期演讲人:日期:
目录CATALOGUE临床试验一期概述试验前准备工作试验实施阶段安全性评价与监测有效性评价与数据分析试验后总结与展望
01临床试验一期概述PART
定义I期临床试验是新药研发的初步阶段,主要评估新药在人体中的安全性及耐受性。目的确定新药在人体中的最高耐受剂量,收集药物在人体内的药代动力学数据,为后续临床试验提供安全有效的给药方案。定义与目的
健康志愿者或部分特定病人,需符合试验的纳入标准。试验对象受试者需充分了解试验内容、风险与收益,并签署知情同意书;试验前需进行全面的体检和实验室检查,确保身体状况符合试验要求。试验要求试验对象与要求
试验流程简介制定试验方案,选择
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