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脑机接口系统性能测试与评估方法

一、范围

脑机接口（Brain-ComputerInterface，BCI）技术作为一种新兴的交叉学科技术，近年来取得

了迅猛发展，它为大脑与外部设备之间建立了直接的通信和控制通道，无需依赖外周神经和肌肉系统。

自1924年德国精神科医生汉斯・贝格尔首次发现脑电波以来，经过近百年的研究与探索，脑机接口技

术已从最初的学术设想逐步走向实际应用。

在医疗领域，脑机接口技术为瘫痪患者带来了重新恢复运动功能的希望，通过大脑信号控制外部设

备，帮助他们实现自主运动，极大地提高了生活质量；在康复治疗中，脑机接口技术可用于监测患者的

大脑活动，为康复训练提供精准指导，促进患者神经功能的恢复；在娱乐产业，脑机接口技术为虚拟现

实、游戏等领域带来了全新的交互体验，使玩家能够更加沉浸式地参与其中。

随着脑机接口技术应用的日益广泛，其性能的稳定性、可靠性和准确性变得至关重要。然而，目前

脑机接口技术在性能测试与评估方面仍缺乏统一的标准和规范，这导致不同研究机构和企业所研发的脑

机接口系统在性能指标上缺乏可比性，严重制约了该技术的进一步发展和推广应用。为了填补这一空白，

推动脑机接口技术的健康、有序发展，制定一套完整、科学、合理的《脑机接口系统性能测试与评估方

法》团体标准具有极其重要的意义。

本团体标准旨在为脑机接口系统的性能测试与评估提供统一的方法和指标体系，确保测试结果的准

确性、可靠性和可比性。通过明确各项性能指标的测试方法和评估标准，能够帮助研发人员更好地了解

和优化脑机接口系统的性能，为产品的研发、改进和质量控制提供有力支持；同时，也为用户在选择脑

机接口产品时提供了科学的参考依据，促进市场的规范化和健康发展。此外，统一的标准还有助于加强

行业内的交流与合作，推动脑机接口技术的整体进步，为该技术在更广泛领域的应用奠定坚实基础。

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二、规范性引用文件

下列文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文

件。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB9706.1医用电气设备第1部分：安全通用要求

GB/T18268.1测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求

GB/T19633.1最终灭菌医疗器械包装第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求

GB/T25000.51软件工程软件产品质量要求和评价（SQuaRE）商业现货（COTS）软件产品的质量

要求和测试细则

GB/T33445信息技术生物特征识别多模态及其他多生物特征融合

YY/T0664医疗器械软件软件生存周期过程

IEEEStd100-2000电气与电子术语标准词典

ISO8601:2019数据元和交换格式-信息交换-日期和时间的表示

ISO14971医疗器械-风险管理对医疗器械的应用

ISO15189医学实验室-质量和能力的专用要求

三、标准制定依据及范围

1.制定依据

本标准的制定严格遵循了国家相关法律法规以及政策文件的要求，确保标准的合法性与合规性。《中

华人民共和国标准化法》明确鼓励社会团体积极制定满足市场和创新需求的团体标准，为本次标准的制

定提供了法律层面的支持与保障。同时，工业和信息化部、科技部等多部门发布的《新产业标准化领航

工程实施方案（2023─2035年）》，其中着重提出要开展脑机接口标准化路线图研究，加快研制脑机

接口术语、参考架构等基础共性标准，为本次标准的立项与研究指明了清晰的方向。

在充分考虑政策法规的基础上，本标准深入调研了脑机接口行业的实际需求。随着脑机接口技术在

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