风险规避，市场占领-监管政策解读.pptx

风险规避，市场占领监管政策解读Presentername

Agenda政策背景与解读法规遵守与资质市场准入与竞争风险预警与监管战略布局与趋势

01.政策背景与解读药企遵守监管政策

中成药企挑战中成药生产企业需要通过严格的注册和审核流程获得资质注册资质合法销售需满足条件药品准入广告宣传合法准确严格宣传管理中成药政策挑战

中医药法要点中医药法的重要性中医药法是保障中药安全的重要法律--中医药法保障中药安全的重要法律。中医药法监管要求相关规章制度进一步细化了中成药生产企业的监管要求中医药法实施效果中医药法的实施对中药产业的发展起到了积极的推动作用中医法规解读

中成药法律责任违规企业将受罚违规将受罚中成药企强化质量管控，避免风险质量安全风险加大0102中成药企业知识产权风险高知识产权保护风险03中成药责任风险

中成药市场机会中成药企业依托政策扶持政策扶持政策规定正规中成药生产。市场准入政策管控价格，药企合理定价。价格政策中成药政策机遇

02.法规遵守与资质中药企业法规资质

GMP证书药品生产质量管理规范药品生产许可证药品生产的基本准入要求药品注册证书药品上市前需要的审批文件中成药生产需合规中药企法规需求

构建从原料采购到产品出厂的全程质量控制体系建立质量体系严格按照GMP要求建立生产管理体系严格执行GMP建立完善的质量检测体系，保证产品质量安全加强质量管理建设质量体系合规中成药质量体系

GMP认证对象和范围明确确定GMP范围GMP认证流程介绍GMP认证准备工作：方案、手册、资料。准备GMP文件内审改进GMP管理体系组织内审认证机构审核GMP管理体系组织外审中药GMP认证

中药注册批准流程1准备材料企业资质和产品质量材料3审查和评估国药局审核申请，考虑多方面2提交注册申请将准备好的材料提交至国家药品监督管理局药品注册部门4现场检查国家药监局现场检查5审批药监局审批企业申请中成药注册批准

03.市场准入与竞争掌握中成药市场环境

中成药准入程序中成药准入需要经过严格的程序和评估流程，包括临床试验、安全性评价等环节，以确保产品质量和安全性。中成药标签要求中成药的标签必须符合国家药品管理局的要求，包括产品名称、生产企业、主要成分、用法用量等信息，避免误导消费者。中成药广告宣传中成药企业在广告宣传中必须遵守相关法律法规，不得夸大疗效、误导消费者，同时要注意避免与其他药品形成混淆。中成药合规规避风险。中成药准入解读

中药产业竞争压各大中成药企业加大渠道建设力度，争夺销售渠道优势渠道竞争加剧中成药产品同质化现象明显，企业需注重研发创新产品同质化严重市场份额争夺激烈，企业需找准定位、提升核心竞争力市场竞争激烈中成药竞争分析

中成药扩市场政策支持国家政策鼓励中成药企业扩大市场，提供各种支持措施01产品创新通过研发新产品，满足不同消费者需求，增加市场竞争力02渠道拓展开拓新的销售渠道，与线上线下合作伙伴建立良好合作关系03中药企市拓展

广告宣传通过投放电视、报纸、网络等各种媒体广告，提高品牌知名度和产品销量。市场调研通过深入研究市场需求、竞争对手、消费者心理等，为品牌营销提供有效的数据支持。品牌策略通过明确品牌定位、塑造品牌形象、打造品牌核心价值，提高产品的竞争力和市场份额。中成药品牌关键步骤中成药品牌

04.风险预警与监管中成药企风险应对

建立质量管控体系从源头控制风险，确保合格原材料、设备和工艺。加强药品监测药品安全问题及时追踪完善应急预案制定完善的应急预案，提前制定应对措施，防范风险。中成药安全措施中成药预警

广告管理风险防范准确宣传药品功能规范宣传内容合规宣传渠道不得夸大疗效，不得宣传未经批准的功能不得含有虚假或者误导性的内容不得利用非法渠道进行宣传活动药企广告管理

专利保护依法申请专利，保护自身的药品技术和知识产权。01商标保护注册商标，确保自身产品的独特性和品牌价值。02必威体育官网网址措施加强内部必威体育官网网址，防止商业机密泄露，保护技术和商业机密。03加强知产保护中成药知识产权

原材料采购建立供应商管理制度，对原材料进行严格筛选和检验生产过程控制加强生产过程监控，确保工艺规范，防止交叉污染和误差产品检验实施全面检测，对各批次产品进行抽检和检测记录管理建立完善的记录管理制度，追溯产品生产过程和检验记录质量评估定期对产品进行质量评估，发现问题及时整改并持续优化中成药监管流程中成药监管

05.战略布局与趋势掌握中药厂商发展趋势及策略

中成药市场扩张中成药市场规模扩大中成药多样化科技进步，中成药多样化中成药竞争激烈中成药企竞争激烈，考虑成本、品质和品牌。中成药市场展望中药市场现状趋势

制定符合企业发展战略的研发目标，明确研发方向。明确研发目标研发项目探索性研究进行前期研究在中期研发阶段，进行药品的临床试验和安全性评价。中期研发阶段研发成果转化为实际生产研发成果转化