中药饮片检测人员能力要求.docx

I

T/FDSA×××.1—202X

目次

前言 II

引言 III

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 1

3.1中药饮片 1

3.2实验室 1

3.3检测 1

3.4能力 2

3.5鉴别 2

3.6性状鉴别 2

3.7显微鉴别 2

3.8理化鉴别 2

3.9微生物检测 2

3.10分子生物学技术鉴别 2

3.11实验室生物安全 2

4能力要求 3

4.1职业道德 3

4.2职业能力 3

5能力等级及基本条件 3

5.1能力等级 3

5.2基本条件 3

6培训与考核 4

6.1培训 4

6.2考核 4

II

T/FDSA×××.1—202X

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

本文件由中国食品药品企业质量安全促进会检验检测服务分会，北京方升互联信息技术有限公司提出。

本文件由中国食品药品企业质量安全促进会归口。

本文件起草单位：北京太洋树康药业有限责任公司、必维科技服务（西安）有限公司、上海健麾信息技术有限公司、北京方升互联信息技术有限公司、北京本草方源药业有限公司、北京双桥燕京中药饮片厂、湛江食品药品检验所、药典博物馆药食同源标准与健康工作委员会、北京商贸学校、南宁市食品药品检验所、北京市计量检测科学研究院、北京城市学院、大连产品质量检验检测研究院有限公司、咸宁市咸安区公共检验检测中心、通标标准技术服务有限公司、中国食品发酵工业研究院有限公司、北京鸿测科技发展有限公司、广西卫生职业技术学院、中国食药促进会中医现代化专委会、辽宁中医药大学药学院、北京春风中药股份有限公司。

本文件主要起草人：朱俊华、陈墨、王春生、刘吉成、赵海波、陈日檬、任国杰、李尧、贺盛亮、赵少雷、崔国静、徐亚、邵敏敏、秦雯、王蕾、梁敏、柯润辉、李金霞、张连中、牛策、许枬、胡梦莹、刘颖、刘燕、徐爱丽、张思雄、王玉泉、彭铁军、孙佳楠、段胜男、田红芳、王健、张力杰。

言,引删除[小

言

,引

本文件旨在明确中药饮片检测人员的能力要求，确保检测人员具备必要的职业道德和职业能力，在职责范围内，服务于中药饮片的质量和安全。

本文件由9部分构成

——第1部分通则。目的在于提供中药饮片鉴别、检测、分析与验收等质量检查工作技术人员的能力和等级通用要求；

——第2部分仪器设备管理能力。目的在于提供中药饮片检测从业人员中仪器设备管理人员的能力和等级要求；

——第3部分性状与显微鉴别能力。目的在于提供从事中药饮片性状及显微鉴别人员的能力和等级求；

——第4部分一般理化试验分析能力。目的在于提供从事中药饮片一般理化试验分析人员的能力和等级要求；

——第5部分光谱法分析能力。目的在于提供从事中药饮片光谱法分析人员的能力和等级要求；——第6部分色谱法分析能力。目的在于提供从事中药饮片色谱法分析人员的能力和等级要求；——第7部分质谱法分析能力。目的在于提供从事中药饮片质谱法分析人员的能力和等级要求；——第8部分微生物检测能力。目的在于提供从事中药饮片微生物检测人员的能力和等级要求；

——第9部分分子生物学技术鉴别能力。目的在于提供从事中药饮片分子生物学技术鉴别人员的能力和等级要求。

1

T/FDSA×××.1—202X

中药饮片检测人员能力要求第1部分通则

1范围

本文件提出了从事中药饮片鉴别、检测、分析与验收等质量检查工作技术人员的能力和等级通用要求。

本文件适用于中药饮片企业、检测机构、医疗机构和中高等教育学校等单位从事中药饮片检测人员的能力评价与培训。涉及中药饮片检测的其他机构可参照使用。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T19000质量管理体系基础和术语GB19489实验室生物安全通用要求

GB/T27000合格评定词汇和通用原则

GB/T27025检测和校准实验室能力的通用要求《中华人民共和国药典》2020版一部、四部

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

中药饮片Chinesemedicinedecoctionpieces

中药饮片系指药材经过炮制后可直接用于中医临床或制剂