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药物临床试验的

数据记录和质量控制

Viagra起死回生

·1991年4月,心血管“新药”Sildena临床研究正式宜告失败

1998年3月,Ⅴiagra获得美国FDA的上市许可

一个失败的“新药”通过严谨的数据记录和质量控制起死回

Iressa力挽狂澜

Iressa(Gefitinib)是第一个获准上市治疗晚期

非小细胞肺癌(NSCLC)的分子靶向药物

·但Ⅲ期临床研究-ISELC(ⅠRESSASurvival

EvaluationinlungCancer)结果却表明:无

论对腺癌患者,还是对其他类型肺患者

吉非替尼与安慰剂相比未能延长生存期

·良好的数据记录拯救了Iressa,亚组分析发

现:亚裔人群中,女性、不吸烟的NSCLO

患者接受吉非替尼治疗的疗效较好

数据记录的作用

记录是安全性、有效性的评价和报告依据,

也是遵循GCP的证据,只有存在记录

才能证明相关行为发生过;

才能在发生任何问题时追根溯源;

才能证明试验是严格按照GCP、有关法

规、SOP及试验方案进行的。

Nodocumentisnothing

没有记录就没有发生

数据的要求

试验方案-原始记录-CRF-数据库

统计报告-总结报告

·一致性

准确性

GCp中关于数据记录的内容(-)

第二十七条研究者应保证将数据真实、准

确、完整、及时、合法地载入病历和病例报

告表

真实、准确”的技巧

“完整”的定义

多久算“及时”

“合法”指的是什么法律

GCP中关于数据记录的内容(二)

第四十九条临床试验中各种实验室数据均

应记录或将原始报告复印件粘贴在病例报告

表上,在正常范围内的数据也应具体记录。

对显著偏离或在临床可接受范围以外的数据

须加以核实。检测项目必须注明所采用的计

量单位

常见的问题(检验科误差、标本溶血、月经

干扰.

GCP中关于数据记录的内容(三)

第五十三条数据管理的目的在于把试验数

据迅速、完整、无误地纳入报告,所有涉及

数据管理的各种步骤均需记录在案,以便对

数据质量及试验实施进行检查。用适当的程

序保证数据库的必威体育官网网址性,应具有计算机数据

库的维护和支持程序。

cCP中关于数据记录的内容(四)

第六十六条多中心试验的计划和组织

实施要考虑以下各点

(八)数据资料应集中管理与分析,应建

立数据传递、管理、核查与査询程序

●组长单位要不要保留一联CRF表?