gmp培训试题及答案.docVIP

gmp培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共10题）

1.GMP的中文名称是（）

A.良好操作规范

B.良好生产规范

C.良好农业规范

D.良好销售规范

答案：B

2.以下哪项不属于GMP的三大目标要素（）

A.将人为的差错控制在最低的限度

B.防止对药品的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险

C.建立严格的质量保证体系

D.与国际药品市场全面接轨

答案：D

3.GMP对生产环境的要求不包括（）

A.洁净度

B.温度

C.湿度

D.噪音

答案：D

4.在药品生产中，（）是防止污染和交叉污染的有效措施。

A.清场

B.清洁

C.消毒

D.灭菌

答案：A

5.药品生产企业的关键人员不包括（）

A.企业负责人

B.生产管理负责人

C.质量受权人

D.销售人员

答案：D

6.药品生产所用的原辅料必须符合（）

A.药用要求

B.化工原料要求

C.食品原料要求

D.工业原料要求

答案：A

7.药品生产的批记录应按（）归档。

A.生产日期

B.产品名称

C.批号

D.检验日期

答案：C

8.以下哪种设备不需要进行验证（）

A.新购进的生产设备

B.关键生产设备

C.闲置超过一年的设备

D.普通办公设备

答案：D

9.药品生产企业的质量管理部门应当（）对物料供应商进行评估。

A.定期

B.不定期

C.每年

D.每两年

答案：A

10.药品生产企业的洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于（）帕斯卡。

A.5

B.10

C.15

D.20

答案：B

二、多项选择题（每题2分，共10题）

1.GMP的适用范围包括（）

A.药品制剂生产的全过程

B.原料药生产中影响成品质量的关键工序

C.药品的包装过程

D.药品的运输过程

答案：ABC

2.药品生产企业的厂房设施应符合（）等要求。

A.合理布局

B.防止污染

C.便于清洁

D.能够满足生产需求

答案：ABCD

3.药品生产企业的人员培训内容应包括（）

A.GMP知识

B.岗位技能

C.质量意识

D.安全知识

答案：ABCD

4.以下哪些属于药品生产过程中的文件（）

A.工艺规程

B.操作规程

C.批生产记录

D.质量标准

答案：ABCD

5.在药品生产中，物料的管理应包括（）

A.采购

B.验收

C.储存

D.发放

答案：ABCD

6.药品生产企业的质量控制实验室应具备（）等功能。

A.原辅料检验

B.中间产品检验

C.成品检验

D.环境监测

答案：ABCD

7.药品生产企业应建立有效的（）体系。

A.质量管理

B.风险评估

C.偏差处理

D.变更控制

答案：ABCD

8.以下哪些属于药品生产中的清洁操作（）

A.设备清洁

B.厂房清洁

C.工作服清洁

D.工具清洁

答案：ABCD

9.药品生产企业的验证工作包括（）

A.厂房设施验证

B.设备验证

C.工艺验证

D.清洁验证

答案：ABCD

10.药品生产过程中的污染来源可能包括（）

A.人员

B.设备

C.物料

D.环境

答案：ABCD

三、判断题（每题2分，共10题）

1.GMP是药品生产企业必须遵守的强制性规范。（）

答案：对

2.药品生产企业可以根据自身情况自行制定生产工艺，不需要遵循GMP要求。（）

答案：错

3.非洁净区的环境要求比洁净区低，所以不需要进行清洁和消毒。（）

答案：错

4.药品生产企业的所有人员都必须经过GMP培训。（）

答案：对

5.物料的供应商一经选定，就不需要再进行评估。（）

答案：错

6.批生产记录可以进行修改，但必须注明修改的原因和日期。（）

答案：对

7.药品生产企业的质量管理部门只负责成品的质量检验。（）

答案：错

8.新购进的设备只要能正常运行就可以投入生产使用，不需要进行验证。（）

答案：错

9.药品生产过程中的清场工作只要在一批生产结束后进行就可以了。（）

答案：错

10.在药品生产中，不同品种、规格的药品可以在同一操作间同时进行生产。（）

答案：错

四、简答题（每题5分，共4题）

1.简述GMP中对生产管理的基本要求。

答案：生产管理应按批准的工艺规程和操作规程进行生产操作；防止污染和交叉污染；严格执行清场管理；对生产过程进行有效监控等。

2.药品生产企业的质量受权人的主要职责有哪些？

答案：负责审核放行药品；参与企业质量体系建立、内部自检等；承担产品质量的主要责任等。

3.简述药品生产中清洁验证的目的。

答案：确认清洁程序的有效性；证