二零二四年度医疗器械临床试验项目药品不良反应监测与报告协议3篇.docxVIP

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甲方：XXX

乙方：XXX

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二零二四年度医疗器械临床试验项目药品不良反应监测与报告协议

本合同目录一览

1.定义与解释

1.1医疗器械

1.2临床试验

1.3药品不良反应

1.4监测与报告

2.合同双方

2.1甲方法定代表人/负责人

2.2甲方联系方式

2.3乙方法定代表人/负责人

2.4乙方联系方式

3.监测范围与内容

3.1药品不良反应的定义

3.2监测的具体项目

3.3监测的时间要求

4.报告流程与要求

4.1报告的时间要求

4.2报告的内容要求

4.3报告的格式要求

4.4报告的提交方式

5.数据管理与必威体育官网网址

5.1数据管理责任

5.2数据必威体育官网网址措施

5.3数据共享规定

6.费用与支付

6.1监测费用

6.2报告费用

6.3支付方式

6.4付款期限

7.责任与义务

7.1甲方责任

7.2乙方责任

7.3双方义务

8.违约责任

8.1违约情形

8.2违约责任承担

8.3违约金

9.争议解决

9.1争议解决方式

9.2争议解决程序

9.3争议解决地点

10.合同期限与终止

10.1合同期限

10.2合同终止条件

10.3合同终止程序

11.合同变更与解除

11.1合同变更程序

11.2合同解除条件

11.3合同解除程序

12.合同生效与附件

12.1合同生效条件

12.2合同生效日期

12.3合同附件

13.通知与送达

13.1通知方式

13.2送达地址

13.3送达时间

14.其他约定

14.1不可抗力条款

14.2法律适用与争议管辖

14.3合同份数与签署

第一部分：合同如下：

第一条定义与解释

1.1医疗器械：指按照药品管理法规定，用于预防、诊断、治疗、缓解疾病或者调节生理机能的仪器、设备、器具、材料及其组合产品。

1.2临床试验：指在人体（或动物）上进行的，旨在评估医疗器械的安全性和有效性的任何系统性研究活动。

1.3药品不良反应：指合格医疗器械在正常使用情况下发生的，导致人体伤害或其他不良事件。

1.4监测与报告：指对医疗器械使用过程中发生的药品不良反应进行收集、分析、评价和报告的过程。

第二条合同双方

2.1甲方法定代表人/负责人：

2.3乙方法定代表人/负责人：

第三条监测范围与内容

3.1药品不良反应的定义：详见第一条1.3。

3.2监测的具体项目：包括但不限于医疗器械使用过程中的不良反应发生情况、严重程度、发生时间、患者信息等。

3.3监测的时间要求：自本合同生效之日起至医疗器械临床试验结束之日止。

第四条报告流程与要求

4.1报告的时间要求：自发现药品不良反应之日起3个工作日内，向乙方报告。

4.2报告的内容要求：包括但不限于患者基本信息、不良反应症状、发生时间、处理措施等。

4.3报告的格式要求：按照乙方提供的《药品不良反应报告表》格式填写。

4.4报告的提交方式：通过电子邮箱或纸质文件提交。

第五条数据管理与必威体育官网网址

5.1数据管理责任：甲方负责收集、整理、分析药品不良反应数据，并确保数据真实、准确、完整。

5.2数据必威体育官网网址措施：双方对收集到的药品不良反应数据负有必威体育官网网址义务，未经对方同意，不得向任何第三方泄露。

5.3数据共享规定：在遵守必威体育官网网址义务的前提下，双方可就药品不良反应数据进行分析、交流，以促进医疗器械的安全性改进。

第六条费用与支付

6.1监测费用：甲方承担药品不良反应监测相关费用。

6.2报告费用：乙方承担药品不良反应报告相关费用。

6.3支付方式：双方协商确定。

6.4付款期限：自乙方收到甲方提交的药品不良反应报告之日起10个工作日内支付。

第七条责任与义务

7.1甲方责任：

（1）按照本合同约定，负责药品不良反应的监测与报告；

（2）确保所提交数据的真实、准确、完整；

（3）配合乙方进行药品不良反应数据分析。

7.2乙方责任：

（1）负责药品不良反应报告的接收、审核、处理；

（2）对甲方提交的数据进行必威体育官网网址；

（3）向甲方提供药品不良反应监测与报告的相关指导和支持。

第八条违约责任

8.1违约情形：

（1）甲方未按照本合同约定进行药品不良反应监测与报告；

（2）乙方未按照本合同约定接收、审核、处理药品不良反应报告；

（3）任何一方未按照本合同约定履行必威体育官网网址义务；

（4）任何一方未按照本合同约定支付费用。

8.2违约责任承担：

（1）违约方应向守约方支付违约金，违约金数额为本合同总金额的10%；

（2）违约方应赔偿守约方因此遭受的直接经济损失；

（3）违约方