rhBMP-2在脊柱外科的临床运用批判课件.ppt

rhBMP-2在脊柱外科的临床运用批判不良事件漏报（四）在颈椎前路融合的术后早期，使用rhBMP-2的患者不良事件发生风险增加，其中包括致死性事件1.一份企业资助的早期小试验认为无任何rhBMP-2相关的不良事件。2.Boakye等人在2005年发表了无肿胀或伤口感染，无二次住院和二次手术的相似报告。参考文献：[1]CarrageeEJ,MitsunagaKA,HurwitzEL,ScuderiGJ.RetrogradeejaculationafteranteriorlumbarinterbodyfusionusingQ2rhBMP-2:acohortcontrolledstudy.SpineJ2011;11:511–6.[2]BoakyeM,MummaneniPV,GarrettM,etal.Anteriorcervicaldisectomyandfusioninvolvingapolyetheretherketonespacerandbonemorphogeneticprotein.JNeurosurgSpine2005;2:521–5.rhBMP-2在脊柱外科的临床运用批判不良事件漏报3.而Smucker等人报道rhBMP-2组患者27.5%出现颈部肿块，明显高于对照组。p=0.001。类似，Tumialan等人报道患者需长时间内镜下胃造口置管发生率1.5%，再次插管发生率3%，引流和椎前间隙减压及紧急切开发生率4%，长期住院率12%。参考文献：[1]SmuckerJD,RheeJM,SinghK,etal.Increasedswellingcomplicationsassociatedwithoff-labelusageofrhBMP-2intheanteriorcervicalspine.Spine2006;31:2813–9.[2]TumialanLM,RodtsGE.Adverseswellingassociatedwithuseofrh-BMP-2inanteriorcervicaldiscectomyandfusion.SpineJ2007;7:509–10.rhBMP-2在脊柱外科的临床运用批判不良事件漏报（五）较大剂量的rhBMP-2与较高的新发恶性肿瘤风险相关1.Dimar等人进行的随机试验报道，与自体髂骨骨移植相比，没有明显的rhBMP-2相关副作用(没有关节突融合，有空隙留下，忽略局部骨移植)。参考文献：[1]DimarJR,GlassmanSD,BurkusJK,etal.ClinicalandradiographicanalysisofanoptimizedrhBMP-2formulationasanautograftreplacementinposterolaterallumbarspinearthrodesis.JBoneJointSurgAm2009;91:1377–86.参考文献：[1]LukasZebala,JacobBuchowski,etall.rhBMP-2andModernSurgicalTechniquesSigni?cantlyReducethePseudarthrosisRateinLongFusionstotheSacrumforComplexAdultSpinalDeformity.SpineJ2011,11,S149-S150.,rhBMP-2在脊柱外科的临床运用批判rhBMP-2在脊柱外科的临床运用批判——安全性与公正性质疑rhBMP-2在脊柱外科的临床运用批判rhBMP-2在脊柱外科的临床运用背景（一）以往，脊柱融合术须依靠自体骨移植或异体骨移植，但当患者存在全身性代谢异常或不利的局部条件时，传统的骨移植技术难以奏效。（二）重组人骨形态发生蛋白（rhBMP-2）作为骨移植的替代物，为人们带来希望。rhBMP-2在脊柱外科的临床运用批判rhBMP-2的安全性与公正性质疑（一）rhBMP-2在2003年由美国FDA批准上市，近年来随着其临床运用的增多，人们逐渐认识到其潜在的巨大风险。（二）在重新审视早期的研究时，人们发现研究中存在巨大的不良事件漏报，试验设计缺陷及可能存在的利益关联。rhBMP-2在脊柱外科的临床运用批判rhBMP-2的安全性与公正